【批准文号】 国药准字H20090165

【通用名称】

【英文名称】 Conjugated Estrogens Tablets

【生产企业】 新疆新姿源生物

【功效主治】 适用于围绝经期、子宫无器质性病变的妇女。用于下列情况 ：治疗绝经后出现的中重度血管舒缩症状。治疗外阴和阴道萎缩。预防骨质疏松症。

【化学成分】 结合雌激素。

【药理作用】 本药由两种不同的药片组成 ：一种为含有结合雌激素0.625 mg的栗色片，第1-14日服用，每日口服一片 ；另一种为结合雌激素0.625 mg和醋酸甲羟孕酮5 mg合成的淡蓝色片，第15-28日服用，每日口服一片。其中的结合雌激素是雌素酮酯、马烯雌酮和17α-二氢马烯雌酮硫酸酯并可溶于水的钠盐，与之共存的还有少量的17α-雌二醇、马萘雌酮、17α-二氢马萘雌酮、17β-二氢马烯雌酮、17β-马萘雌酮、17β雌二醇和δ-8, 9-二氢雌酮。醋酸甲羟孕酮为黄体酮的衍生物。该药为一种白至类白色、无气味的结晶状粉末，在空气中

【药物相互作用】 药物/实验室检查的相互关系：1 加速了凝血酶原时间，部分促凝血酶原激酶时间和血小板凝集时间；升高了血小板计数；增加了Ⅱ因子、Ⅶ因子抗原，Ⅷ因子抗原，Ⅷ因子凝集活性，Ⅸ、Ⅹ、Ⅻ、Ⅶ－Ⅹ因子复合物，Ⅱ－Ⅶ－Ⅹ因子复合物，β血小板球蛋白；降低了抗Ｘａ和抗凝血酶Ⅲ水平，降低了抗凝血酶Ⅲ活性；增加了纤维蛋白原和纤维蛋白原活性；增加了纤溶酶原抗原和活性。2 增加的甲状腺结合球蛋白（TBG）可使循环中总甲状腺激素增加，后者用蛋白结合碘（PBI）测定，增加了T4水平（用柱或放射免疫法）或T3水平（用放射免疫法

【禁忌症】下列患者不能应用雌激素：1 已知或怀疑妊娠（见方框内警告）。孕妇使用雌激素可能对胎儿有害。2 未确诊的异常生殖器出血。3 已知或怀疑患有乳腺癌，除了治疗某些转移性癌的病人。4 已知或怀疑患有雌激素依赖性肿瘤。5 活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。以前患有与使用雌激素相关的血栓性疾病。6 对本品过敏者。

【用法用量】从第1日到第14日，口服栗色片每日一片。从第15日到第28日，口服淡蓝色片每日一片。

【药品储藏】室温 (10-30℃) 保存。

【注意事项】Ａ一般注意事项 1.加用孕激素。在雌激素应用周期中加用孕激素10天或10天以上的研究报道，该法较单用雌激素治疗可减少子宫内膜增生。对子宫内膜的形态学和生化研究提示，应用10-14天的孕激素可使子宫内膜完全成熟，减少可能发生的增生变化。然而，在雌激素替代治疗中应用孕激素可能有危险性。潜在的危险包括对脂蛋白代谢的副作用、葡萄糖耐量降低及可能增强乳腺上皮组织的有丝分裂活性，但几乎没有流行病学数据证实这一点（见注意事项下节）。选择孕激素及其应用剂量和方法有利于减少这些副作用，但这些结果还有待进一步研究。 2.心血管危险性。对绝经后妇女，雌激素替代治疗与心血管疾病减少的因果关系尚未证实。更进一步讲，加用孕激素的有益作用尚待证实。在一项大规模前瞻性临床试验中，大多数病人为试验检查证实为冠心病的老年绝经妇女（试验开始时的平均年龄为67岁）。以雌激素/孕激素治疗后，在平均4.1年的随访中发现冠心病（死亡或非致命性心肌梗塞）复发的总发病率没有降低。试验检查证实为冠心病被定义为出现以下一项或几项：曾患有心肌梗塞、曾进行过经皮血管再造术、曾进行过冠脉搭桥手术、血管造影显示1个或多个主冠状动脉出现50%以上阻塞。在治疗的第1年，治疗组冠心病的发病率高于安慰剂组，第3-5年，治疗组冠心病的发病率低于安慰剂组。随后在对患有冠心病的绝经后妇女进行的流行病学研究中也发现同样的趋势。一项进行中的大规模随机、安慰剂对照试验的早期观察认为，与安慰剂组相比，无冠心病病史的妇女单独服用雌激素或同时服用孕激素后，其在试验初期发生心脏病、中风和静脉血栓栓塞的比率略高。但随着试验的进行，这一差别趋向减少，并可不复存在。建议医生权衡每个病人采用本疗法潜在的利弊。近年来，许多已发表的文献提示，绝经后不加孕激素的口服雌激素替代治疗与妇女心血管疾病降低之间可能有因果关系。虽然有许多评估其统计学相关性的观察研究报道，雌激素服用者冠心病的危险性和相关的死亡率可下降20%-50%，但以下是在解释这些报道时必须考虑的：（1）由于这些研究中仅一项是随机的，且样本太小，以至不能得到具显著意义的统计学结果，所有相关研究可发生偏差。因此，冠状动脉疾病危险性的降低不能肯定地归于雌激素替代治疗。这可能是由研究妇女的生活方式和医学方面的特征所致，因为受试者是健康妇女。一般来讲，与未接受雌激素治疗者相比，接受治疗的妇女均有较高的社会地位、经济收入