【批准文号】 国药准字H44020429

【通用名称】

【英文名称】 Amiodarone Hydrochloride Capsules

【生产企业】 广州白云山光华制药股份有限公司

【功效主治】 口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。

【化学成分】 盐酸胺碘酮

【药理作用】 本品属 III 类抗心律失常药。主要电生理效应是延长各部心肌组织的动作电位及有效不应期，有利于消除折返激动。同时具有轻度非竞争性的 a 及 b 肾上腺素受体阻滞和轻度 I 及 IV 类抗心律失常药性质。减低窦房结自律性。对静息膜电位及动作电位高度无影响。对房室旁路前向传导的抑制大于逆向。由于复极过度延长，口服后心电图有 QT 间期延长及 T 波改变，可以减慢心率 15~20% ，使 PR 和 Q-T 间期延长 10% 左右。对冠状动脉及周围血管有直接扩张作用。可影响甲状腺素代谢。本品特点为半衰期长，故服药次数少，治疗指数大，抗心律失常谱广。

【药物相互作用】 1 增加华法林的抗凝作用，该作用可自加用本品后 4 ～ 6 天，持续至停药后数周或数月。合用时应密切监测凝血酶原时间，调整抗凝药的剂量。 2 增强其他抗心律失常药对心脏的作用。本品可增高血浆中奎尼丁、普鲁卡因胺、氟卡尼及苯妥英的浓度。与 Ia 类药合用可加重 Q-T 间期延长，极少数可致扭转型室速，故应特别小心。从加用本品起，原抗心律失常药应减少 30 ％～ 50 ％剂量，并逐渐停药，如必须合用则通常推荐剂量减少一半。 3 与 b 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂合用可加重窦性心动过缓、窦性停搏及房室传导阻滞。如果发生则本品或前两类药应减量。 4 增加血清地高辛浓度，亦可能增高其他洋地黄制剂的浓度达中毒水平，当开始用本品时洋地黄类药应停药或减少 50% ，如合用应仔细监测其血清中药浓度。本品有加强洋地黄类药对窦房结及房室结的抑制作用。 5 与排钾利尿药合用，可增加低血钾所致的心律失常。 6 增加日光敏感性药物作用。 7 可抑制甲状腺摄取 [ 123 I] 、 [ 133 I] 及 [ 99m Tc] 。

【禁忌症】1 严重窦房结功能异常者禁用； 2 II 或 III 度房室传导阻滞者禁用； 3 心动过缓引起晕厥者禁用； 4 对本品过敏者禁用。

【用法用量】口服成人常用量：治疗室上性心律失常，每日 400 ～ 600mg （2 ～3 粒），分2 ～3 次服，1 ～2 周后根据需要改为每日 200 ～ 400mg （1 ～ 2 粒）维持，部分病人可减至 200mg （1 粒）， 每周 5 天或更小剂量维持。治疗严重室性心律失常，每日 600 ～ 1200 mg （3 ～ 6 粒），分 3 次服，1 ～2 周后根据需要逐渐改为每日 200 ～ 400mg（1 ～ 2 粒）维持，或遵医嘱。

【药品储藏】遮光、密封保存。

【注意事项】1 过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。 2 对诊断的干扰： ①心电图变化：例如 P-R 及 Q-T 间期延长，服药后多数患者有 T 波减低伴增宽及双向，出现 u 波，此并非停药指征； ②极少数有 AST 、 ALT 及碱性磷酸酶增高； ③甲状腺功能变化，本品抑制周围 T4 转化为 T3 ，导致 T4 及 rT3 增高和血清 T3 轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。 3 下列情况应慎用： ①窦性心动过缓； ② Q-T 延长综合征； ③低血压； ④肝功能不全； ⑤肺功能不全； ⑥严重充血性心力衰竭。 4 多数不良反应剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查： ①血压； ②心电图，口服时应特别注意 Q-T 间期； ③肝功能； ④甲状腺功能，包括 T3 、 T4 及促甲状腺激素，每3 ～6 个月1 次； ⑤肺功能、肺部 X 射线片，每6 ～12 个月1 次； ⑥眼科检查。 5 本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷； 6 本品半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。