【批准文号】 国药准字S20110019

【通用名称】

【英文名称】 Human Hepatitis B Immunoglobulin （pH4） for Intravenous Injection

【生产企业】

【功效主治】 本品与拉米夫定联合，用于预防乙型肝炎病毒(HBV)相关疾病肝移植患者术后HBV再感染。

【化学成分】 乙型肝炎人免疫球蛋白，辅料:麦芽糖。

【药理作用】 药理作用:本品含高效价的抗-HBs，能与HBsAg专一结合，起到被动免疫的作用,其作用机制尚不十分清楚，可能是通过阻断HBV受体来保护肝细胞不受感染，也可能通过免疫复合物的形式中和循环血中的病毒颗粒，触发抗体依赖性白细胞介导的毒性反应后杀伤靶细胞发生溶解。毒理研究:本品临床前动物试验结果如下:１一般药理学的研究结果显示，采用800、1600、3200IU/kg的给药剂量组、一次性静脉给药时，对小鼠的一般精神状态、行为活动、中枢神经及消化系统无明显影响；采用350、

【药物相互作用】 1该药品不得与其它药品混合使用。2与减毒活病毒疫苗的相互作用注射人免疫球蛋白三个月内，可能会影响机体对风疹、腮腺炎、麻疹和水痘等减毒活病毒疫苗的免疫应答。因此，在注射本产品后，应间隔至少三个月后才能接种减毒活病毒疫苗。在接种上述减毒活病毒疫苗后，应间隔3～4周再注射乙型肝炎人免疫球蛋白。如果在接种后3～4周内必须注射乙型肝炎人免疫球蛋白的话，应在注射乙型肝炎人免疫球蛋白之后三个月内再次接种。

【禁忌症】1对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【用法用量】用法:静脉滴注。开始滴注速度为1.0毫升/分钟(约20滴/分钟)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0毫升/分钟(约60滴/分钟)。用量:遵医嘱。推荐剂量:本品与拉米夫定联合使用。拉米夫定的用量与用法:在术前1周至术后的健存期内每天口服100毫克。本品的给药剂量为无肝期4000IU，术后HBV脱氧核糖核酸(HBV-DNA)与HBV表面抗原(HBsAg)转阴前每天2000IU。HBV-DNA或HBsAg转阴后2000IU/次，

【药品储藏】2～8℃避光保存有效期36个月

【注意事项】1.本品专供静脉输注用。应在具备急性过敏反应抢救措施的条件下使用，一旦出现低血压或过敏反应立即停止用药，并给与支持性治疗。2.血管栓塞性并发症可能与使用静注人免疫球蛋白有关。因此，有血管栓塞危险因素的患者在使用时应特别谨慎。3.本品有加重肾功障碍的可能，肾功障碍的患者慎用。药物使用后发生肾功能损伤时应减少药物用量或停药。治疗期间注意肾功能监测。4.本品使用时可发生频度不明的ALT、AST升高，此时应适当减少药物剂量或延长给药间隔时间。5