【批准文号】 国药准字S20000023

【通用名称】

【英文名称】 Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)

【生产企业】 北京四环生物制药有限公司

【功效主治】 1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。2、外科围手术期的红细胞动员。3、治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。

【化学成分】 主要成分：每支重组人红细胞生成素注射液含有重组人红细胞生成素，蛋白活性稳定剂和缓冲盐溶液等。重组人 红细胞生成素 Recombinant Human erythropoietin(妊娠分级: C)。

【药理作用】 促红细胞生成素（EPO），是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品为重组人红细胞生成素（rhEPO），与天然产品相比，生物学作用在体内、外基本一致。药效学试验表明，本品可增加红系造血祖细胞（CFU-E）的集落生成率，并对慢性肾功能衰竭性贫血有明显的治疗作用。

【药物相互作用】 尚不清楚。

【禁忌症】以下患者禁用。1; 未控制的重度高血压患者。2; 对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。3; 合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

【用法用量】1 肾性贫血: 应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药，也可每周单次给药。给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：每周分次给药：开始推荐剂量为血液透析患者每周100~150国际单位（IU）/公斤体重，非透析病人每周75-100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加至30-33vol%，但不宜超过36%。每周单次给药：推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000国际单位（IU）。维持期：每周分次给药后如果红细胞压积达到30-33%或血红蛋白达到100-110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。每周单次给药后如果红细胞压积或血红蛋白达到上述标准，推荐将每周单次给药时间延长（如每两周1次给药），并依据病人贫血情况调整使用剂量。2 外科围手术期的红细胞动员 适用于术前血红蛋白值在100-130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，

【药品储藏】贮存于2-8°C ，避光保存，勿冻，勿热，勿振摇。有效期2年。

【注意事项】1 本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次、维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。2 应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。3 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。4 治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20%，应每日补充铁剂。5 叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。6 药瓶有裂缝、破损者，有混浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。7 孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。8 儿童用药：对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。9 老人用药：高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。