【批准文号】 H20040762

【通用名称】

【英文名称】 Levothyroxine Sodium Tablets

【生产企业】 Berlin-Chemie AG

【功效主治】 1.治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）；2.甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发；3.甲状腺功能减退的替代治疗；4.抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗；5.甲状腺癌术后的抑制治疗；6.甲状腺抑制试验。

【化学成分】 左甲状腺素钠。其化学名称为：O-(4-羟基-3，5-二碘苯基)-3，5-二碘-L-酪氨酸单钠盐。

【药理作用】 甲状腺激素类药。本品为人工合成的四碘甲状腺原氨酸钠，在体内转变成三碘甲状腺原氨酸(T3)而活性增强，具有维持人体正常生长发育、促进代谢、增加产热和提高交感-肾上腺系统感受性等作用。

【药物相互作用】 1.抗糖尿病药物：左甲状腺素可能降低该类药物的降血糖效应。因此，开始甲状腺激素治疗时，应经常监测患者的血糖水平，如需要，应该调整抗糖尿病药物的剂量。2.香豆素衍生物：左甲状腺素能够取代抗凝药与血浆蛋白的结合，从而增强其作用。因此，开始甲状腺激素治疗时，应定期监测凝血指标，必要时应调整抗凝药的剂量。3.消胆胺、考来替泊：消胆胺会抑制左甲状腺素钠的吸收，故左甲状腺素钠应在服用消胆胺4-5小时前服用。考来替泊与消胆胺情况相同。4.含铝药物、含铁药物和碳酸钙：相关文献报道，含铝药物(抗酸药、胃溃宁)可能降低左甲状腺素的作用。因此，应在服用含铝药物之前至少2小时服用含有左甲状腺素的药物。含铁药物和碳酸钙与含铝药物情况相同。5.水杨酸盐、双香豆素、速尿、安妥明和苯妥英：水杨酸盐、双香豆素、大剂量速尿(250mg)、安妥明、苯妥英等可取代左甲状腺素与血浆蛋白的结合，从而导致fT4水平升高。6.丙基硫氧嘧啶、糖皮质激素、β-拟交感神经药、胺碘酮和含碘造影剂：这些药物能够抑制外周T4向T3的转化。胺碘酮的含碘量很高，能够引起甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退。对可能有未知自律性的结节性甲状腺肿应特别注意。7.舍曲林、氯喹/氯胍：这些药物能够降低左甲状腺素的作用，升高血清TSH的水平。8.巴比妥酸盐：巴比妥酸盐等具有诱导肝药酶的性质，能够增加左甲状腺素的肝脏清除率。9.雌激素：服用含雌二醇成份避孕药的妇女或采用激素替代疗法的绝经妇女对甲状腺素的需求量可能会增加。10.含大豆物质：含大豆物质可能会降低本品在肠道中的吸收量。因此可能需要调整本品剂量，尤其是在开始或停止用大豆产品补充营养时。

【禁忌症】1.对本品及其辅料高度敏感者。2.未经治疗的肾上腺功能不足、垂体功能不足和甲状腺毒症。3.应用本品治疗不得从急性心肌梗塞期、急性心肌炎和急性全心炎时开始。4.妊娠期间本品不用于与抗甲状腺药物联用治疗甲状腺机能亢进。

【用法用量】本项中所推荐的剂量为一般原则，患者个体日剂量应根据实验室检查以及临床检查的结果来确定。由于许多患者的T4和fT4水平会升高，因此血清中促甲状腺激素的基础浓度是确定治疗方法的可靠依据。除快速剂量增加对新生儿非常重要以外，一般甲状腺激素治疗应该从低剂量开始，每2-4周逐渐加量，直至达到足剂量。对老年患者、冠心病患者和重度或长期甲状腺功能减退的患者，开始使用甲状腺激素治疗的阶段应特别注意，应该选择较低的初始剂量(例如12.5μg/天)并在较长的时间间隔内缓慢增加服用剂量(例如每两周加量12.5μg/天)。另外值得注意的是，如果给与患者的最终维持剂量低于最佳剂量，不能完全纠正其TSH水平。经验表明，对于体重较轻的病人以及有大结节性甲状腺肿的病人，低剂量给药就有效。在甲状腺癌的抑制治疗(推荐的每日剂量为150-300μg)中，为了精确调整患者的服药剂量，本品50μg可以和其它高剂量片一同应用。左甲状腺素钠片应于早餐前半小时，空腹将一日剂量一次性用适当液体(例如半杯水)送服。婴幼儿应在每日首餐前至少30分钟服用本品的全剂量。可以用适量的水将片剂捣碎制成混悬液。但谨记该步骤需服药前临时进行。得到的药物混悬液可再用适当的液体送服。通常情况下，甲

【药品储藏】遮光，密闭在25℃以下保存。

【注意事项】患者在开始应用甲状腺激素治疗之前，应排除下列疾病或对这些疾病进行治疗：冠心病、心绞痛、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足和自主性高功能性甲状腺腺瘤。对合并冠心病、心功能不全或者心动过速性心律不齐的患者必须注意避免应用左甲状腺素引起的即便是轻度的甲亢症状。因此，应该经常对这些患者进行甲状腺激素水平的监测。对于继发的甲状腺功能减退症，在用本品进行替代治疗之前必须确定其原因，必要时，应进行糖皮质激素的补充治疗。如果怀疑有自主性高功能性甲状腺腺瘤，治疗开始前应进行TRH检查或得到其抑制闪烁扫描图