【批准文号】 HC20110022

【通用名称】

【英文名称】 Vancomycin Hydrochloride for Injection

【生产企业】

【功效主治】 本品静脉滴注主要用于治疗对甲氧西林耐药的葡萄球菌引起的感染，对青霉素过敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、头孢菌素类，或使用后治疗无效的葡萄球菌、肠球菌和棒状杆菌、类白喉杆菌属等感染患者，如心内膜炎、骨髓炎、败血症或软组织感染等。也可用于防治血液透析患者发生的葡萄球菌属所致的动、静脉血分流感染。

【化学成分】 本品主要成份为盐酸万古霉素。

【药理作用】 万古霉素是由东方链霉菌（Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ Ｏｒｉｅｎｔａｌｉｓ）菌株产生的一种糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，如金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）以及链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、草绿色链球菌）、棒状杆菌、梭状芽孢杆菌（对难辨梭状芽孢杆菌高度敏感）、放线菌、链球菌属、牛链球菌、肠球菌、类白喉菌等。在体外试验中对本品敏感的菌株有单核细胞增多性李斯特氏菌、乳杆菌属、放线菌属、梭状杆菌属及杆菌属。对多数敏感菌的ＭＩＣ为０．１～２μｇ／ｍｌ。对革兰

【药物相互作用】 1要注意与各种药物的相互作用。与氨基糖苷类、两性霉素Ｂ、阿司匹林及其他水杨酸盐类、注射用杆菌肽及布美他尼、卷曲霉素、卡氮芥、顺铂、环孢素、依他尼酸、巴龙霉素及多粘菌素类药物等合用或先后应用，可增加耳毒性及肾毒性。如必须合用，应监测听力及肾功能并给予剂量调整。抗组胺药、布克利嗪、赛克利嗪、吩噻嗪类、噻吨类及曲美苄胺等与本品合用时，可能掩盖耳鸣、头昏、眩晕等耳毒性症状。2有报道称同时使用万古霉素和麻醉药可能出现红斑、类组织胺样潮红和过敏反应。3本品与碱性溶液有配伍禁忌，遇重金属可发生沉淀。

【禁忌症】对本品过敏者，严重肝、肾功能不全者，孕妇及哺乳期妇女禁用。

【用法用量】静脉滴注：点滴引起的副作用与药物浓度及输液速度有关，成人建议用量５ｍｇ／ｋｇ，给药速度不高于１０ｍｇ／ｍｉｎ，对某些需要限制液体的病人，可采用最高不超过１０ｍｇ／ｋｇ的浓度，但采用高浓度可能增加相应不良反应，然而不论采用何种浓度均有可能发生不良反应。肾功能正常的病人： 成人：每日常用剂量为２ｇ，可分为每６小时０．５ｇ或每１２小时１ｇ，临用前先用１０ｍｌ注射用水溶解０．５ｇ，再用１００ｍｌ或１００ｍｌ以上０．９％氯化钠或５％葡萄糖注射液稀释，每次静脉滴注时间至少６０分钟以上或应以不高于１０ｍｇ／ｍｉｎ的速度给药。特殊情况请遵医嘱。儿童：每次总量１０ｍｇ／ｋｇ，每６小时滴注一次，每次给药时间至少为６０分钟以上。婴儿与新生儿：每日剂量可能较低。新生儿及婴儿，初用剂量建议为每公斤体重１５ｍｇ，以后为每公斤体重１０ｍｇ；出生一周的初生儿，每１２小时给药一次，而出生一周后至一月者，则每８小时一次，每次给药时间至少６０分钟以上。此类病人，应密切监测其万古霉素的血清浓度。肾功能不全及老年病人：肾功能不全病人，剂量必须调整。如果肌酐清除率可测出或可准确估计，对大多数肾功能受损

【药品储藏】配制以前的注射用盐酸万古霉素可在室温15℃至30℃贮存。

【注意事项】警告：快速给药（例如：在数分钟内）可能伴发严重低血压包括休克，罕有心脏停跳现象。应以稀释溶液静脉点滴，点滴时间至少在６０分钟以上，以防止过快点滴引起的反应。如出现点滴过快引起的反应，停止点滴，该反应会很快消失。病人接受本品治疗曾发生暂时性或永久性耳毒性。但多数发生于用药过量的病人，或原本有失聪现象或正同时接受其他耳毒性药物治疗时。例如氨基糖苷抗生素。肾功能不全的病人使用本药须谨慎，因长时间的高血药浓度会增加其毒副作用发生的危险。实际上，几乎所有广谱抗生素包括万古霉素都有可能引发伪膜性肠炎，程度不等，可能从轻度到威胁生命。因此，对于使用本品出现腹泻患者明确诊断是非常重要的。对于轻度患者，只需停药即可，对于中度至重度病例，则需采取补液、补充电解质、蛋白质等相应治疗措施。1 一般注意事项：①口服多剂量本品，治疗由难辨梭状芽胞杆菌Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ引起的伪膜性结膜1炎，有些病人的血清浓度会升高，并有临床意义。②当治疗的病人有肾功能不全或病人正同时接受氨基糖苷类药治疗，为了减少肾毒性的危险，应进行连续的肾功能检测，并依上述剂量表给予特殊调整。连续做听力功能试验有助于使耳毒性的危险减至最低。③给予万古霉素，有发生可逆性嗜中性粒细胞减少症的报告（请见不良反应项），如果病人将进行万古霉素长期疗法或是并用药物会产生嗜中性粒细胞减少症时，应定期监测粒细胞数。④亦有报告称，静脉滴注有关的不良反应（包括低血压、脸红、红斑、荨麻疹及瘙痒）发作频率，随着合并用麻醉药而增加，于使用麻醉药前６０分钟滴注本品，可使点滴给药而引起的副作用减至最少。⑤本品不应推荐作为常规用药或用于轻度感染。⑥本品不宜肌肉注射，静脉滴注时尽量避免药液外漏，以免引起疼痛或组织坏死，且应经常更换注射部位，滴速不宜过快，可使血栓性静脉炎发生的频率及严重程度减至最少。⑦在治疗过程中应监测血药浓度，尤其是需延长疗程者或有肾功能、听力减退者和耳聋病史者。血药浓度峰值不应超过２０～４０μｇ／ｍｌ，谷浓度不应超过１０μｇ／ｍｌ。血药浓度高于６０μｇ／ｍｌ为中毒浓度。⑧治疗葡萄球菌性心内膜炎，疗程应不少于４周。⑨有报道显示在接受持续非卧床腹膜透析（ＣＡＰＤ）病人中，经腹膜给予无菌万古霉素导致化学性腹膜炎综合征的发生。此种综合征可表现为仅仅透析液变浑浊或透析液浑浊伴有不同程度的腹痛和发热。停止经腹膜给予万古霉素后，此综合征