【批准文号】 国药准字H20113392

【通用名称】

【英文名称】 Amlodipine Maleate Tablets

【生产企业】 苏州第壹制药有限公司

【功效主治】 1 、高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。 2 、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

【化学成分】 本品主要成分马来酸氨氯地平。

【药理作用】 氨氯地平为钙离子阻滞剂 ( 也称钙通道抑制剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。致癌、致突变和致畸。以每日 0.5 、 1.25 和 2.5mg/KG 的剂量，大鼠和小鼠连续喂食氨氯地平两年，未证实有致癌性。最高剂量已达到了小鼠的最大耐受量，但大鼠尚未达到（以临床最大推荐剂量 10mg 为

【药物相互作用】 本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α - 肾上腺素能受体阻滞剂、β - 肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。其他药物对氨氯地平的作用：西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。柚子汁： 20 名健康志愿者同时服用 240ml 柚子汁和 10mg 氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影。铝／镁 ( 抗酸剂 ) ：同时服用

【禁忌症】对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

【用法用量】l 治疗高血压的初始剂量为 5mg ，每日—次，最大剂量为 10mg ，每日—次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为 2.5mg ，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。—般的剂量调整应在 7 ～ 14 天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2 治疗心绞痛的初始剂量为 5 一 l0mg ，每日—次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为 10mg／ 日。

【药品储藏】遮光、密闭保存。

【注意事项】1 警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量出现心绞痛频率增加、时间延长和／或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前商不清楚。2 因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3 心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺乏血引起心衰的病人 (NYHA III — IV 级 ) 进行的长期，安慰剂对照研究 (PRAISE — 2) 中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4 肝功能受损病人的使用：与其他所有拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此服用本品应谨慎。5 肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度与肾功能损害程度无相关性，因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。