【批准文号】 国药准字H20080488

【通用名称】

【英文名称】 Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate Lotion

【生产企业】 上海仁虎制药股份有限公司

【功效主治】 本品适用于17岁及以上患者，用于局部治疗红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌感染引起的手、足癣和体、股癣。

【化学成分】 本品为复方制剂，其组份为每克含克霉唑10毫克、二丙酸倍他米松0.643毫克（相当于倍他米松0.5毫克）。

【药理作用】 药理作用本品是由克霉唑与二丙酸倍他米松组成的复方制剂。其中克霉唑为咪唑类广谱抗真菌药，可能作用于真菌细胞膜，使细胞内容物外漏而产生抗真菌作用；二丙酸倍他米松为皮质类固醇类药物，具有抗炎、止痒和收缩血管的作用。毒理研究遗传毒性：倍他米松在微生物致突变试验（伤寒沙门氏菌和大肠埃希菌）及哺乳动物基因突变（CHO/HGPRT）试验中均呈阴性；然而，在体外人淋巴细胞染色体突变试验中呈阳性；小鼠微核试验结果可疑。在克霉唑的遗传毒性试验中，中国仓鼠连续5天经口给予克霉唑100mg/kg/d，检测其精囊染色体在分裂期间的结构变化，未见克霉唑具有致突变作用。生殖毒性：对生育力和早期胚胎发育的影响：家兔和小鼠分别肌肉注射倍他米松1.0mg/kg和33mg/kg（以体表面积计，分别为人用剂量的5倍和38倍），除与剂量相关的吸收胎增加外，未见对生育力造成损害。小鼠经口给予克霉唑120mg/kg（以体表面积计，为人用剂量的10倍）及更高剂量时，出现窝仔量减少。在大鼠I段生殖毒性研究中，50mg/kg/d（以体表面积计，为人用剂量的8倍）剂量可见母鼠体重增加和影响哺育后代，25mg/kg/d及更低剂量未见不良影响。致畸敏感期毒性：在Ⅱ段生殖毒性试验中，克霉唑以100mg/kg（以体表面积计，为人用剂量的17倍）剂量阴道给予妊娠母鼠，未见胎仔受到损害。大鼠在致畸敏感期经口给予克霉唑达100和200mg/kg/d（以体表面积计，为人用剂量的17倍和34倍）时可见胚胎毒性（吸收胎增加）和母体毒性，未见胎仔畸形增加。妊娠小鼠经口给予克霉唑达200mg/kg/d（以体表面积计，为人用剂量的17倍）剂量时未见胚胎毒性及致畸作用。妊娠家兔经口给予克霉唑达180mg/kg/d时未见母体毒性和胚胎毒性。家兔肌肉注射二丙酸倍他米松0.05mg/kg显示有致畸作用，表现为脐带脱出、脑膨出和上颚裂。二丙酸倍他米松未进行皮肤给药致畸作用的试验，一些皮质类固醇药物在皮肤给予试验动物后，已显示有致畸作用。致癌性：尚无克霉唑、二丙酸倍他米松及本复方的致癌性研究资料。

【药物相互作用】 尚不明确。

【禁忌症】本品禁用于对本品中的组份及对皮质类固醇药物及咪唑类药物过敏的患者。

【用法用量】外用，将本品适量均匀地涂于患处，并温和地揉搓，每日早晚各1次，对于体股癣不可超过2周，对于足癣不宜超过4周。或遵医嘱。使用前应摇匀。每周的用量不得超过45g（约为45ml）。

【药品储藏】密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

【注意事项】1.仅限于皮肤外用，避免接触眼、口及阴道。2.本品使用时不得采用封包的方式。3.使用时如发生刺激反应或过敏反应，应停止用药并进行适当的治疗。如同时伴有细菌感染，应同时使用抗生素，如没有出现预期的疗效，应停止使用本品，直到细菌感染被充分控制。4.任何全身使用皮质类固醇药物可出现的副反应包括肾上腺皮质功能抑制在局部使用皮质类固醇药物时均可能出现，尤其对于儿童患者，由于皮肤表面积与体重的比例相对较大，故更易产生全身毒副反应。因此，本品不宜长期、大面积使用。5.不建议17岁以下及尿布疹患者使用。6.本品