【批准文号】 国药准字H20030491

【通用名称】 盖三淳

【英文名称】 Calcitriol Soft Capsules

【生产企业】 青岛正大海尔制药有限公司

【功效主治】 1.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能低下；3.术后甲状腺功能低下；4.特发性甲状旁腺功能低下；5.假性甲状腺功能低下；6. 维生素D依赖性佝偻病；7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

【化学成分】

【药理作用】 骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一，通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3（25-HCC）转化而成，正常生理性每日生成量为0.5~1.0ug，并在骨质合成增加期内（如生长期或妊娠期）其生长量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3~5天。骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用，包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用，为治疗骨质疏松症提供充分的药理基础。肾性骨营养不良的患者，口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常，纠正低血钙，及过高的血碱性磷酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻

【药物相互作用】 由于骨化三醇的维生素D3的最重要的代谢产物之一，因此在骨化三醇治疗期间禁止使用药理学剂量的维生素D及其衍生物制剂，以避免可能发生的附加作用和高钙血症。要对病人进行饮食指导，特别是要观察钙质的摄入情况并要对含钙制剂的使用进行控制。与噻唑类利尿剂合用会增加高钙血症的危险，对正在进行洋地黄类药物治疗的病人，应谨慎制定骨化三醇的用量，因为这类病人如发生高钙血症可能会透发新律失常。在维生素D类似物和激素之间存在功能性拮抗的关系，维生素D类制剂能促进钙的吸收，而激素类制剂则抑制钙的吸收。含镁药物（如抗酸药）可能

【禁忌症】本品禁用有维生素D中毒迹象的病人。

【用法用量】应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平（或参照下面有关个别适应症之详细说明）。采集血钙标本时，不能使用止血带。若血钙超过正常范围（9~11mg/100ml或2250~2750u mol/l）1mg/100ml（250u mol/l ），或血肌酐大于120u mol/l，则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血磷水平，血钙正常后可服用本品，但日剂量应低于前剂量0.25ug。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。本平最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量（成人：每日约800毫克），治疗开始时，补钙是必要的。因为胃肠道对钙的吸收的改善，有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的病人，可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。每日钙总摄取量（如从食物和药物）平均大约为800mg，不应超过1000mg。口服，具体方法如下：1 绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25ug，每日三次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。2 肾习性骨营养不良（

【药品储藏】避光 ，密闭 ，阴凉处保存。

【注意事项】1 高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血症。饮食改变（例如：增加奶制品的摄入）以至钙摄入量迅速增加或不加控制的服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ug mol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，应立即停止服用本品直至血钙正常。（祥见;用法用量;）肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高钙血机会更大些。2 骨化三醇能增加血无机磷水平，这时低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险，在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。患维生素D抵抗性佝偻病人（家族性低磷血症），以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行稳定期，每周至少测定血钙两次。（详见;用法用量;）3 由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物，故不需要其他维生素D制剂与其合用，从而避免高维生素D血症。如果病人由服用维生素D3改服用骨化三醇时，则可能需要数月时间使血中维生素D3恢复至基础水平。（详见;用答用量;）4 肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水，故应保持适当的水摄入量。5 对驾驶车辆和操作机器的影响基于所报道的不良反应的药效学特性，推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。