【批准文号】 国药准字H41024892

【通用名称】 暂无信息

【英文名称】 Pediatric Compound Sulfadiazine Tablets

【生产企业】 河南天方药业股份有限公司

【功效主治】 适用于应症为敏感菌株所致的下列感染：1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的急性中耳炎。3.脑膜类球菌所致脑膜炎的预防。

【化学成分】 本品为复方制剂，其组分为：每片含磺胺嘧啶0.19～0.21g，甲氧苄啶22.5～27.5mg，碳酸氢钠0.1425～0.1575g。

【药理作用】 本品为磺胺嘧啶（SD）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，两者合用具有协同抗菌作用，对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌活性。此外在体外对沙眼原体、星形奴卡菌、疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性。近年来细菌对本品的耐药性普遍存在，尤其如志贺菌属等肠道菌科的细菌。本品作用机制为磺胺药作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，而甲氧苄啶作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，因此二者合用，可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断，具有协同抗菌作用，较单药的耐药菌株减少。其中所含硫酸氢钠可碱化尿液，减少磺胺类药物结晶尿析的可能性。

【药物相互作用】 1 与尿碱化药合用可增加磺胺药在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2 对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取，对磺胺药的抑菌作用发生拮抗，因而两者不宜合用。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。3 与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时，上述药物需调整剂量，因本品中的磺胺嘧啶可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性反应。因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品后使用均需调整其剂量。4 骨髓抑制药与本品合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应，如白细胞、血小板减少，应严密观察可能发生的毒性反应。5 与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。6 与肝毒性药物合用，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。7 与光敏药物合用可能发生光敏作用相加。8 接受磺胺药治疗者对维生素K的需要量增加。9 乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与磺胺形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加，因此两药不宜同时应用。10 磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者合用时可增强保泰松的作用。11 因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用，最好避免与此类药物同时应用。12 与磺吡酮合用时可减少本品中的磺胺嘧啶自肾小管的分泌，其血药浓度升高而持久，易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。13 TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。14 TMP与环孢素合用可增加肾毒性。15 利福平与本品合用可明显使TMP清除增加和血清半衰期缩短。16 TMP不宜与抗肿瘤药、2，4－二氨基嘧啶类药物同时应用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。17 与氨苯砜合用会致氨苯砜和TMP两者血药浓度均升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。18 与普鲁卡因胺合用时本品中的TMP可减少普鲁卡因胺肾清除，致普鲁卡因胺及其代谢物的血浓度增高。

【禁忌症】1 对磺胺类药物和甲氧苄啶过敏者禁用。 2 2个月以下婴儿、早产儿禁用。 3 肝肾功能不良者、血液病患者（如白细胞减少、血小板减少、紫癜症等）禁用。

【用法用量】口服。小儿常用量：2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服SD20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小时1次。

【药品储藏】遮光，密闭保存。

【注意事项】1.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性巨幼红细胞性贫血或其他血液系统疾病、失水、休克患者。 2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药亦可能过敏。 3.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 4.治疗中须注意： 1.定期周围血象检查，疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫药者易出现叶酸缺乏症，如周围血象中白细胞或血小板等已有明显减少则需停用本品。 2.肝、肾功能检查。 3.每次服用本品时应饮用足量水分。服用期间也应保持充足进水量。 4.应定期尿液检查（每2～3日查尿常规1次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。 5.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150&mu；g/ml（严重感染120～150&mu；g/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200&mu；g/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。 6.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 7.由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。 8.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用3日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。 9.下列情况不宜应用本品： 1.中耳炎的预防或长程治疗。 2.A组溶血性链球菌引起的扁桃致炎和咽炎，因不易清除细菌。 10.长期服用本品会引起骨髓抑制，造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。当出现骨髓抑制症状时，患者应立即停药同时每天肌内注射甲酰四氢叶酸5～15mg，直至造血功能恢复正常。