【批准文号】 H20120182

【通用名称】

【英文名称】

【生产企业】

【功效主治】

【化学成分】

【药理作用】 伊达比星是一种DNA嵌入剂，作用于拓扑异构酶II，从而抑制核酸合成。该化合物具有高亲脂性，与多柔比星和柔红霉素相比，细胞对药物的摄入增加。与柔红霉素相比，伊达比星具有更广的抗肿瘤谱，静脉或口服用药对鼠白血病和淋巴瘤更有效。体外试验人和鼠的体外实验表明，与多柔比星和柔红霉素相比，蒽环类耐药细胞对伊达比星显示出较低程度的交叉耐药性。动物心脏毒性研究提示伊达比星比多柔比星和柔红霉素具有更高的治疗指数。其主要代谢产物伊达比星醇在体内和体外的试验动物模型中均显示出良好的抗肿瘤活性。在大鼠实验中，伊达比星醇的心脏毒性明显低于相同剂量的伊达比星。口服给药比静脉给药毒性低接近3倍，且口服给药时胃肠道毒性并没有增加。口服给药与静脉给药或其它蒽环类药物相比，其毒性作用靶器官是相同的：血液淋巴系统和免疫系统、胃肠道、心脏、肝脏、肾脏、睾丸。当静脉给药时，已证明肝脏和肾脏对毒性更加敏感，胃肠道和睾丸的毒性则相同。与其他蒽环类药物一样，即便是口服给药，盐酸伊达比星仍被认为具有致突变、致畸和潜在的致癌性。

【药物相互作用】 伊达比星为强烈的骨髓抑制剂，与具有相似作用的其它药物组成联合化疗方案时，可能产生累加性骨髓抑制作用。在盐酸伊达比星治疗前2-3周或同时对转移病灶进行的放疗也会产生同样可预见的骨髓抑制反应。胶囊食物似乎并不减少伊达比星的吸收，因此盐酸伊达比星胶囊可随清淡饮食一起服用。注射剂与碱性溶液混合将降解。与肝素合用会产生沉淀，故不要与其它药物混合使用。

【禁忌症】1.盐酸伊达比星不可用于对伊达比星和/或其它蒽环类药物过敏者。2.有严重肾脏和肝脏损害的患者，或者感染未控制的患者不宜接受盐酸伊达比星的治疗。3.盐酸伊达比星胶囊治疗中需密切观察患者并行实验室监测。4.白血病细胞的迅速溶解可引起继发性高尿酸血症。5.应监测血尿酸水平，如出现高尿酸血症应给予合适的治疗。6.开始治疗前必须采取适当措施以控制任何存在的全身感染。7.静脉注射外渗会引起严重的局部组织坏死，注射部位如果有蛰伤或灼热感，应马上停止，选用另一个静脉注射。8.对驾驶和使用机器能力的影响如果患者在治疗期间必

【用法用量】通常根据体表面积计算剂量。(1)成人急性非淋巴细胞性白血病的推荐给药方案为:单独用药,日服每日30mg/m2,给药3天;或与其它抗白血病药物合用,口服每日15-。0mg/m2,给药3天。(2)用于晚期乳腺癌推荐给药方案为:单独用药,日服每日45mg/m2,或分为3天连续使用(每日15mg/m2,根据血象的恢复情况每3-4星期重复应用)。(3)最大累积剂量推荐为400mg/m2。采用上述剂量方案时应考虑到患者的血象状况和联合用药时其它细胞毒药物的剂量。对于有肝脏损害的患者,善唯达应减量使用(见警告)。在应用

【药品储藏】密闭，置阴凉干燥处。

【注意事项】1.对已存在骨髓抑制的患者，除非利大于弊，否则不应再给予本药。2.已有心脏疾病，曾用过蒽环类药物或其它可能具有心脏毒性的药物，均可增加本药引起心脏毒性的危险性。3.需要严密进行血液学、心功能、肝功能监测。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。