【批准文号】 国药准字H20183378

【通用名称】

【英文名称】

【生产企业】 江苏恒瑞医药股份有限公司 企业简称：恒瑞医药

【功效主治】

【化学成分】

【药理作用】 本品是一种抗做管药物可捉进微管蛋白二聚体中的微管聚集利被管解聚以稳定微管系统。这种稳定作用可干扰微管束的正常动力学再排列。从而阻滞关键的细胞间期和有丝分裂过程。紫杉醇在整个细跑周期中诱导微管的异常排列或“簇集”，并在有丝分裂过程中诱导微管形成多个星状体。 尚未进行本品潜在致癌作用的研究。体外实验显示，紫杉醇可导致人淋巴细胞染色体畸变，体内实验显示可导致小鼠微核实验异常。Ames实验或 CHO/HGPRT基因突变实验显示本品无致突变作用。 在雄性大鼠与未给药的雌性大鼠交配之前，对雄性大鼠连续11周每周42mg/m?(以体表面积计相当于人用最大推荐剂量的16％)给予本品后，发现雄鼠生育力下降，表现为交配后的雌鼠受孕率降低和流产数量增加。在单次给药毒理试验中，以低于人用推荐剂量的剂量分别对啮齿类动物(54 mg/m2)和犬(175 mg/m2)以本品给药后， 观察到动物睾丸萎缩/退化。

【药物相互作用】 未进行本品的药物相互作用研究。 紫杉醇是由细胞色素CYP2C8和CYP3A4代谢。由于本进行本品的药物相互作用研完当本品与已知的细胞色素CYP2C8和CYB3A4抑制剂(如酮康唑和其他味唑类抗真菌药物红霉素、氟西汀、吉非贝齐、西咪替丁、利托那韦沙奎那韦、革地那韦和奈菲那)或诱导剂(如利福平、卡马西千、苯妥英依法韦仑、奈韦拉平)联合使用时应提高警惕

【禁忌症】治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3 ，不应给予本药治疗。对紫杉醇或人血白蛋白过敏的患者，禁用本品。

【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素＞1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐＞2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC＜500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恹复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。物配制和给药注意事项：本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样，应小心处理，建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品（冻干粉或已溶解的悬浮液），应立即用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。建议在静脉滴注过程中，对注射部位密

【药品储藏】避光，20~30*C 保存。

【注意事项】血液学：骨髓抑制(主要是中性粒细胞减少)是剂量依赖性和剂量限制毒性。治疗前如患者的外周中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，应定期进行外周血细胞计数检查。在患者中性粒细胞数恢复至＞1500/mm3且血小板数＞100000/mm3时,可继续给药。治疗期间如出现重度的中性粒细胞减少(低于500/mm3达7日或更长时间)，应在后续治疗时降低给药剂量(见[用法用量]）。神经系统:使用本品后可出现周围神经毒性。-~般1级或2级周围神经毒性不需调整剂量，出现3级周围神经毒性需要停止治疗，直到恢复至2级或小于2级，并在后续治疗中需降低用药剂量(见(用法用量])。肝功能异常:由于紫杉醇的暴露量和毒性可因肝功能异常而增加，对肝功能异常的患者进行本品治疗时应谨慎。(见(用法用量] [注意事项]和[药代动力学])。肝功能异常患者的中毒(尤其是发生骨髓抑制)风险可能增加;应密切监测这些患者防止发展为严重骨髓抑制。不推荐总胆红素5xULN或AST10xULN的患者使用本品。重度超敏反应:发生重度的超敏反应罕见，包括非常罕见的致死性过敏反应事件。如果”患者接受本品治疗曾发生重度超敏反应，则不应再次使用本品。男性患者用药:男性患省如接受本品治疗，建议其在治疗期间采取避孕措施。人血白蛋白:本品含有源自人血的血清白蛋白，但由于对献血者的严格筛选和生产过程中的严格质量控制，通过本品治疗而感染病毒性疾病的风险极低，感染克雅综合征(CJD)的理论风险也极低。至今为止未见有感染病毒或克雅病的病例报告。对驾驶和机器操作能力的影响:疲劳、嗜睡和不适等不良事件可能会对驾驶和机器操作造成影响。