【批准文号】 S20171002

【通用名称】

【英文名称】

【生产企业】

【功效主治】

【化学成分】

【药理作用】

【药物相互作用】 应用对乙酰氨基酚（扑热息痛）可成功地缓解应用本品所致的发热和头痛症状。推荐的对乙酰氨基酚剂量为500mg-1g，在使用本品前30分钟服用。对乙酰氨基酚的最大剂量为每次1g，每日4次。本品与麻醉药、催眠药或镇静药合用时应谨慎。尚未有充分数据可评价本品与其他药品之间的相互作用。本品在与其他潜在的骨髓抑制药联合应用时应谨慎。本品与齐多夫定合用时，可协同增强对白细胞的不良反应，同时接受这两种药物的患者，产生剂量依赖性中性粒细胞减少症的发生率高于单用齐多夫定。

【禁忌症】对重组干扰素α－2b及其所含组份有过敏史的患者禁用。

【用法用量】用于维持治疗的皮下注射方案中，患者可遵医嘱自行注射。对于血小板<5万/mm3的患者，应采用皮下注射代替肌注。在本品用于任何适应症时，如果发生不良反应，则应调整剂量（减量50％）或暂时停药，直至不良反应消退。如果在调整剂量后不良反应持续出现或复发，或者疾病发生进展，则应停用本品治疗。慢性乙型肝炎标准给药方案-成人：推荐剂量为每周总量30-35MIU，皮下注射，每天5MIU，连续7天，或每周3次，每次10MIU（隔日1次），共16-24周；儿童（1-17岁）：推荐剂量为第1周皮下注射3次（隔日1次），每次3MIU/m2，以后剂量升高至每周3次，每次6MIU/m2（最大可达每次10MIU/m2），共给药16-24周。对于白细胞、粒细胞或血小板计数减少的患者，在临床试验中曾采用下列剂量调整方案：以下情况减量50％：成人和儿童白细胞计数<1500/mm3；粒细胞计数成人<750/mm3，儿童<1000/mm3；血小板计数成人<5万/mm3，儿童<10万/mm3。以下情况停药：成人和儿童白细胞计数<1200/mm3；粒细胞计数成人<500/mm3，儿童<750/mm3；血小板计数成人<3万/mm3，儿童<7万/mm3。当白细胞、粒细胞和（或）血小板计数恢复至正常或基础值时，本品剂量可恢复至初始量。部分国家认可的另一种给药方案：本品的最低有效

【药品储藏】本品应在2-8°C保存，不宜冷冻。

【注意事项】实验室检查：所有患者在使用本品前和用药期间应定期进行血常规检查和血液化学检查（全血细胞计数和分类、血小板计数、电解质、肝酶包括血清ALT、血清胆红素和白蛋白、血清蛋白及血清肌酐）。在用药前促甲状腺素（TSH）水平必须在正常值内。在用药期间，任何发生甲状腺功能障碍症状的任何患者应评定其甲状腺功能。对于肝炎患者，建议在给药第1、2、4、8、12、16周进行检查，以后每隔1个月检查一次直至治疗结束。如果在用药期间ALT升高（≥(greaterthanorequalto)基础水平的2倍），可继续使用本品，除非发现肝功能不全的症状或体征。在ALT升高期间，应每隔2周检查一次肝功能，包括凝血酶原时间、ALT、碱性磷酸酶、白蛋白和胆红素水平。对于恶性黑素瘤患者，在治疗的诱导期间，应每周检查1次肝功能和白细胞计数及其分类，在治疗的维持期间，应每月检查一次。本品含稳定剂间－甲苯酚，某些患者对此可发生过敏反应。在用本品治疗时，很少见有急性、严重的过敏反应（如荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏性休克）。如果发生以上任一反应，应停药并立即给予适当医治。一过性皮疹不需终止给药。对于虚弱患者如肺部疾患（慢性阻塞性肺病）或有酮症酸中毒倾向的糖尿病患者应慎用本品。对凝血障碍患者（如血栓性静脉炎、肺栓塞）或严重骨髓抑制患者亦应慎用。本品与某些化疗药物联合应用时可导致毒性（严重程度和持续时间）增加的危险，某结果可能导致危及生命甚至致死。报道最多的可危及生命或致死性的不良反应包括粘膜炎、腹泻、中性白细胞减少、肾功能不全及电解质紊乱。由于联合用药可致毒性增加的危险，故需慎重调整本品和合用化疗药物的剂量。虽然在用干扰素时常报道伴有流感样综合征的发热，但应排除其他可导致持续发热的病因。下列患者不应使用本品：有肝脏失代偿症状的慢性肝炎患者，自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病史的患者，以及用过免疫抑制药接受移植的患者。因本品可使这些患者的肝病恶化。偶见致死性肝脏毒性反应，故对于使用本品期间发生肝功能异常的患者应严密监测，如果症状和体征有所发展，则应停药。对于肝脏代偿失调的患者不应使用本品。对于肝脏合成功能减退的乙肝患者（如白蛋白减少或凝血酶原时间延长）但仍符合用药标准的患者，如果在用药期间转氨酶突然升高，则发生临床肝脏失代偿的危险性增加（见实验室检查项）。在考虑对这些患者是否使用本品治疗时，必须充分权衡其临床效益及其潜在的危险性。有初步资料表明，使用α干扰素可提高排异反应的发生率（肝和肾移植）。由于某些患者在使用本品时可见与失水有关的低血压，故用药病人应保持充足的水分，必要时补液。曾有充血性心力衰竭病史、心肌梗死和（或）以前或现在有心律失常或有艾滋病有关的卡波氏肉瘤的患者，如需使用本品治疗，应严密监护。艾滋病相关的卡波氏肉瘤患者，在使用本品时，罕见一过性可逆的心肌病变报道。对于原有心脏病史和（或）晚期癌症的患者，在用药前和用药期间应作心电图检查。罕见发生心律失常（主要是室上性），并似与其原有心脏疾病或治疗前用过的心脏毒性药物有关。常规疗法往往有效，但可能需考虑调整剂量或停用本品。肺浸润、局限性肺炎和肺炎偶见于用α干扰素包括本品治疗的患者，甚至危及生命。发病机制尚未明确。对于有发热、咳嗽、呼吸困难或其他呼吸系统症状的患者应作胸部X线检查。如果胸部X光检查显示肺浸润或存在肺功能受损的证据，则应严密监护，必要时停药。虽然上述情况往往见于用α干扰素治疗的慢性丙肝患者，但亦见报道发生于用α干扰素治疗的肿瘤患者。立即停用α干扰素并用皮质激素治疗似可使肺部不良反应消失。此外，有报道当α干扰素与中药小柴胡汤联合使用时，上述症状更易发生。对于原有精神疾病特别是抑郁症或曾有严重精神病史患者，不应使用本品。如果发现严重中枢神经系统反应尤其是抑郁症，则应停用本品。某些患者可发生抑郁、意识模糊和其它的精神状态改变等反应。偶见自杀想法或企图自杀。上述不良反应发生于使用本品推荐剂量或较高剂量的患者。老年患者药物剂量较大时，甚至可见较为明显的感觉迟钝和昏迷。虽然这些不良反应一般是可逆的，但少数患者需历时3周才能恢复。使用大剂量本品可发生癫痫发作，但这种情况十分罕见。由于使用α干扰素病人偶见眼科异常，如患者偶见视网膜出血、棉絮状渗出点、视网膜动脉或静脉梗塞（见不良反应），所有病人应在用药前作眼科检查。如果病人有眼科主诉，包括视觉模糊或视野改变，应立即作眼科检查。由于上述眼科主诉有可能与其他状态并存，对于一些可能发生视网膜病变的病人如糖尿病和高血压病人在使用本品时，建议作定期眼科检查。对于甲状腺功能障碍患者，只有当通过治疗使促甲状腺素（TSH）保持在正常范围内时，才可开始或继续使用本品。停用本品并不能逆转用药期间发生的甲状腺功能障碍。据报道，本品可加重原有的牛皮癣病变，故对于牛皮癣患者只有在利大于弊时可采用本品。对于艾滋病有关的卡波氏肉瘤患者，当出现快速进行性内脏病变时不应使用本品。除了齐多夫定，尚无安全性资料说明本品可与逆转录酶抑制药联合使用。本品与齐多夫定合用时，中性粒细胞减少症的发生率较单用齐多夫定时为高。尚未知本品与其他治疗艾滋病的药品合用的疗效。在使用各种α干扰素期间，有报道产生不同的自体抗体。在使用干扰素治疗期间，自体免疫性疾病的临床表现更易发生在有自身免疫性疾病倾向的患者。在公司监测的临床试验中，对接受本品的患者血清样本进行干扰素中和因子的测定。干扰素中和因子为中和干扰素抗病毒活性的抗体。在全身给药时，癌症患者出现中和作用的临床发生率约为3％，慢性肝炎患者为6.2％，因中和抗体滴度低,治疗应答率未下降。几乎所有患者的中和抗体检出滴度均低，尚未发现与临床降低或自身免疫现象有关。慢性乙肝儿童患者在用本品6MIU/m2，每周3次治疗时约9％检出血清干扰素中和抗体。检出滴度较低，未见血清抗干扰素中和活性影响本品的安全性或疗效。