【批准文号】 S20140047

【通用名称】

【英文名称】

【生产企业】

【功效主治】

【化学成分】

【药理作用】 药效学特性药效学组：促性腺激素：ATC编码:G03GA06普丽康含有重组FSH，采用重组DNA技术生产，即使用中国苍鼠卵巢细胞系（Chinesehamsterovarycellline）转染人FSH亚单位基因，其基本氨基酸序列与天然的人FSH序列相同，但碳水化合物的链结构存在微小差异。FSH在促使卵泡正常生长、成熟和性腺甾体类固醇的产生中不可缺少。在女性，FSH的浓度对卵泡发育的启动，及随后使卵泡达到成熟的时间和数目均至关重要，因此普丽康可用于性腺功能障碍的患者，刺激卵泡发育及促进甾体类固醇的产生。此外，普丽康可在各种辅助生殖术｛即体外授精－胚胎移植（IVF－ET）、配子输卵管内移植（GIFT）及卵胞浆内精子注射（ICSI）｝中，促进多个卵泡发育。以Puregon治疗通常要紧接着用hCG以诱导卵泡成熟的最后阶段、减数分裂恢复和卵泡破出。毒理普丽康单一剂量对大鼠未显示出明显毒性反应，在大鼠（2周）、狗（13周）重复给予人类最高剂量的100倍，普丽康亦未引起明显毒性反应，在Ames试验或人淋巴细胞体外染色体变形试验中，普丽康未显示有致畸的潜在性反应。

【药物相互作用】

【禁忌症】1、卵巢、乳腺、子宫、下丘脑或垂体肿瘤。2、妊娠或哺乳期3、未经诊断的阴道出血4、对普丽康中任一成分过敏5、原发性卵巢功能衰竭6、与多囊卵巢（PCOD）无关的卵巢囊肿或卵巢增大7、性器官畸形不宜妊娠者8、子宫纤维瘤不宜妊娠者查看完整

【用法用量】使用普丽康作治疗，开始时应在对治疗生育问题富有经验的医生指导下进行。用量卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异，因而无法设置一个统一的剂量表，其剂量必须根据卵巢的反应作个体调节，这就需要超声监测及检测雌二醇浓度。普丽康与尿源FSH的临床研究比较显示，普丽康比尿源FSH更有效。在达到排卵前状态，普丽康所需总剂量低，用药时间短，并能获得适宜的卵泡发育，因此可考虑使用较低剂量普丽康，减少发生卵巢过度刺激的危险。普丽康可以单独用来促排卵，也可与GnRH类似物合用以预防早发性LH峰，在后者，特别是当使用GnRH激动剂时，需要使用较高剂量的普丽康以获得适宜的卵泡反应。使用普丽康的临床经验来自于符合两项适应症的治疗达三个周期。IVF的整体经验提示，通常在最初的四次周期治疗中，成功率保持稳定，之后逐渐下降。无排卵症推荐连续用药，即开始通常每天给予50IU的普丽康，这一起始量至少维持7天。若卵巢无反应，则每日用量可逐渐增至有卵泡发育及/或血浆雌二醇浓度提示有适宜的药效学反应，一般以雌二醇水平每日增加40-100％为理想，之后维持此剂量至达到排卵前状态，当超声检查显示至少有一个优势的卵泡直径达18mm以及/或血浆雌二醇浓度达300-900p

【药品储藏】遮光、密闭，阴凉处保存。

【注意事项】1、应排除尚未控制的非性腺性内分泌疾病（如甲状腺、肾上腺或脑垂体疾病）的病例2、在使用促性腺激素促排卵而发生的妊娠，其多胎妊娠的风险会增加3、首次注射Puregon应在医师监督下进行。4、由于采用辅助生殖技术特别是体外受精（IVF）的不孕妇女，常有输卵管异常，因而异位妊娠的发生率可能增加，所以早期的超声波检查以确认是否宫冄妊娠至关重要。5、施行辅助生殖技术的妇女，其妊娠失败率高于正常人群。6、卵巢过度刺激7、治疗女性患者，应在治疗前及治疗中定期监测卵泡发育及雌二醇水平。如发育的卵泡数太多，雌二醇浓度会迅速升高（如连续2-3天，雌二醇水平每天增加超过一倍，达到一个极高值），同时结合超声波检查可诊断卵巢过度刺激。倘若这种不希望发生的卵巢过度刺激情况发生了（并非医学辅助生殖技术中意想的控制性超排卵），则必须停止使用普丽康。这样的病人应避免妊娠且停用hCG，因除了可发生多个排卵外，还可导致卵巢过度刺激综合症。轻度的卵巢过度刺激综合症的临床症状和体征可表现为腹痛、恶心、腹泻及卵巢轻度至中度增大和卵巢囊肿。极少数病人可发生严重卵巢过度刺激综合症，有可能威及生命。其特征为：巨大的卵巢囊肿（易破裂）、腹水，并常有胸水及体重增加，罕见病例在使用其他促性腺激素的治疗中发生血栓，这在使用普丽康/hCG中也可能发生。·有血栓危险因素的妇女，如有个人或家族病史，严重肥胖（体重指数>30kg/m）或血栓炎发作，即使没有并发OHSS，使用促性腺激素治疗也可能会增加静脉或动脉血栓栓塞风险。这些妇女使用IVF治疗需权衡利与弊。然而，应该注意怀孕本身也会提高血栓发生机率。