【批准文号】 H20140162

【通用名称】

【英文名称】

【生产企业】 西班牙艾美罗医用药物工业有限公司

【功效主治】

【化学成分】

【药理作用】 药理作用依巴斯汀为组胺H1受体拮抗剂。本品在体内代谢为卡巴斯汀，对组胺H1受体具有选择性拮抗作用，能抑制组胺释放，对中枢神经系统的H1受体拮抗作用和抗胆碱作用很弱。毒理作用：重复给药：大鼠口服给药1.5、15、150mg/kg/日连续52周，大剂量组动物肺泡腔有泡沫细胞聚集，雌鼠卵巢中黄体缺失，有囊胞形成，本试验的无毒性反应剂量为15mg/kg/日。犬口服递减剂量150、90、60mg/kg/日52周，出现胸腺萎缩、淋巴结轻度变性和淋巴细胞变性。生殖毒性：大鼠妊娠前和妊娠初期给予依巴斯汀，在亲代动物毒性剂量150mg/kg/日时，动物生育力和胎儿发育未受影响。大鼠器官形成期给予依巴斯汀，在母体动物毒性剂量100mg/kg/日时胎仔体重减轻，出生幼仔生长受抑制，但未见致畸性。家兔器官形成期给予依巴斯汀，在母体毒性剂量120mg/kg/日时，有一只母体死亡，一只流产，但对胎仔无影响，未见致畸作用。大鼠围产期和哺乳期给予依巴斯汀，200mg/kg/日组出生的幼仔生长受抑制，摄食量减少，阴道发育延迟。

【药物相互作用】 研究表明当依巴斯汀与酮康唑或红霉素(已知这两种药物均可延长QT间期)联合应用时，有药物代谢动力学及药效动力学方面的相互作用，使依巴斯汀的血药浓度增高—尽管较以上两种药物单独使用仅使QT间期延长10ms。因而依巴斯汀应慎用于同时服用酮康唑或红霉素的患者。 当依巴斯汀与食物同时服用时，血药浓度和其代谢后基础活性产物在某种因素的作用下增加1.5-2.0。但是这种增加并不影响其血药浓度达峰时间。与食物同时服用并不影响依巴斯汀的临床疗效。 依巴斯汀影响皮试结果，因此皮试只有在停服依巴斯汀5至7天后才可进行。另外，其他一些抗组胺药物的作用在使用依巴斯汀后或许会被夸大。

【禁忌症】对依巴斯汀或片剂中任何成分过敏患者。

【用法用量】成人及12岁以上儿童：一日一片或二片一次口服。 6-11岁儿童：片剂一日一次半片(5毫克)口服。 2-5岁儿童：常用量为一日一次2.5毫克口服。 2岁以下儿童：本品的安全性有待进一步验证。 老年及肝肾功能不全患者无需作剂量调整。对于严重肝功能衰竭患者，每日用量严禁超过10毫克/日。

【药品储藏】30℃以下干燥避光保存。

【注意事项】对已知具有心脏病风险因素，例如QT延长综合症、低钾血症患者以及正在服用具有延长QT间期或CYP3A4酶抑制剂，例如吡咯类抗真菌药物和大环内酯类抗生素药物的患者服用时需注意(参见药物相互作用)。 由于依巴斯汀在服用后1至3小时内起作用，所以不适用于急性过敏的单药紧急治疗。 对驾驶和机械操作的影响：经过深入的研究表明，在建议治疗剂量下对人精神运动系统无影响。一项研究依巴斯汀对驾驶能力影响的试验表明，30毫克以下的依巴斯汀对驾驶能力无任何不良影响。根据以上结论表明依巴斯汀在治疗剂量下对驾驶或使用机械的能力没有影响。