【批准文号】 H20160513

【通用名称】

【英文名称】

【生产企业】

【功效主治】

【化学成分】

【药理作用】

【药物相互作用】

【禁忌症】禁用于曾对拉莫三嗪过敏的患者。

【用法用量】单药治疗12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服2周；随后用50mg，每日1次，连服两周。此后，每隔1-2周增加剂量，最大增加量为50-100mg，直至达到最佳疗效，通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日，每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500mg才能达到所期望的疗效。为降低发生皮疹的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上述要求。2-12岁儿童因为对儿童进行的相应的研究所获得的数据尚不充分，故无法推荐对于12岁以下儿童进行单药治疗的剂量。添加疗法：12岁以上患者BR>对合用丙戊酸钠的病人，不论其是否服用其它抗癫痫药，首二周本药的初始剂量为25mg，隔日服用；随后两周每日一次，每次25mg。此后，应每隔1-2周增加剂量，最大增加量为25-50mg，直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日100-200mg，一次或分两次服用。对那些合用的具酶诱导作用的抗癫痫药的病人，不论是否服用其它抗癫痫药（丙戊酸钠除外），本药的初始剂量为50mg，每日1次，共2周；随后两周每日100mg，分两次服用。此后，每隔1-2周增加一次剂量，最大增加量为100mg，直至达到最佳疗效，通常达到最佳疗效的维持量是200-400mg/日，分2次服用。有些病人需每日服

【药品储藏】遮光，密封保存。

【注意事项】曾有皮肤不良反应报告，一般发生在拉莫三嗪开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的；但是，曾罕见严重的、致命危险的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和毒性上皮坏死溶解的报道。严重皮疹的发生率在成人约为1:1000，12岁以下儿童比成人要高。有研究表明，12岁以下儿童中发生需住院治疗不良反应的比率为1:300-1:100。在儿童，最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在用本药治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状，应该考虑有药物反应的可能性。此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量；同时应用丙戊酸钠：它使拉莫三嗪的平均半衰期增加约2倍。出现皮疹的所有病人（成人和儿童）都应迅速被评估，并立即停用拉莫三嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起的临床反应的严重性范围很大；罕见弥漫性血管内凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明显，注意过敏反应的早期表现（即发热、淋巴腺病）是十分重要的。如出现这种体征和症状，应立即评估病人；如不能确定另有病因，需停用本药。当与其它抗癫痫药同用时，突然停用本药可引起癫痫反弹发作。除非出于安全性的考虑（例如皮疹）要求突然停药，否则本药的剂量应该在2周内逐渐减少至停药。当欲停止使用其它合用的抗癫痫药物以便达到本药单药治疗，或在本药单药治疗中添加其它抗癫痫药物时，都应考虑对拉莫三嗪药代动力学的影响。本药是弱的二氢叶酸还原酶的抑制剂，长期治疗有可能干扰叶酸的代谢。然而，人类长期给药达一年，拉莫三嗪对血红蛋白的浓度、红细胞平均容量和血清或红细胞的叶酸浓度没有引起明显的变化；用药长达五年对红细胞的叶酸浓度也无明显的影响。在晚期肾衰病人的单剂量研究中，血浆中拉莫三嗪的浓度没有明显改变，但是，可以预计到葡萄糖醛酸代谢物会蓄积；因此，肾衰的病人用药需小心。本药主要是通过肝脏代谢而清除。尚未对肝功能严重损害病人使用本药进行研究。在没有这些资料之前，这种病人不推荐使用本药。据文献中报道，严重的惊厥发作包括癫痫持续状态可导致横纹肌溶解，多器官功能失调和弥漫性血管内凝血，有时可以致死，应用本药也发生过类似的情况。但拉莫三嗪与上述反应的关系尚未建立。