【批准文号】 注册证S20140028

【通用名称】

【英文名称】

【生产企业】

【功效主治】

【化学成分】

【药理作用】

【药物相互作用】 在多剂量药代动力学研究中未发现本品与利巴韦林之间的药代动力学相互作用。单剂量本品的药代动力学相互作用的研究结果表明，它对细胞色素P450CYP1A2，CYP2C8/9，CYP2D6及肝CYP3A4或N-乙酰转移酶的活性无影响。此外，有文献报道当CYP1A2底物（如茶碱）与其他干扰素一起使用时，清除降低50％。因此当本品与和CYP1A2代谢相关的药物一起使用时要注意。

【禁忌症】以下患者禁用：-对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者。-孕妇、未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗。-配偶妊娠的男性患者不以应用本品与利巴韦林的联合治疗。-自身免疫性肝炎或有自身性疾病病史者-肝功能失代偿者。-联合用药时，严重的肾功能不全患者。

【用法用量】1.慢性丙型肝炎本品：皮下注射，每周1次。体重65kg以下者，每次40μg。体重65kg以上者，每次50μg。同时口服利巴韦林。利巴韦林用法用量见下表（以每粒150mg计）体重（kg）日剂量（mg）胶囊（粒/天）50-607505粒（早3粒，晚2粒）65-809006粒（早3粒，晚3粒）85-9010507粒（早4粒，晚3粒）疗程：用药6个月后，如病毒负荷仍高，建议停止用药。剂量调整：若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失或减轻。本品剂量调整的原则实验室检查降低剂量终止治疗白细胞＜2.5×109/L＜2.5×109/L中性粒细胞＜1.0×109/L＜0.75×109/L血小板＜50×109/L＜25×109/L肌酐＞2.0mg/dl（或＞176.8μmol/L）ALT基础值的2倍或＞10倍正常值间接胆红素3mg/dl（或＞51μmol/L）4周直接胆红素＞2.5倍正常值血红蛋白＜80g/L有心脏病的患者：剂量降低4周后＜120g/L本品剂量调整方法体重目前剂量调整后剂量＞65kg50μg25μg＜65kg40μg20μg利巴韦林剂量调整原则实验室检查降低剂量终止治疗血红蛋白＜90g/L＜80g/L有心脏病的患者：治疗期间有心脏病的患者：任何4周内下降≥20g/L剂量降低4周后＜120g/L白细胞（WBC）＜2.0×109/L粒细胞＜0.75×109/L血小板＜25×109/L

【药品储藏】必须贮存在2～8℃条件下，不可冷冻。远离儿童放置。配制后的代用溶液在2～8℃条件下、24小时内必须使用。未用完的溶液必须丢弃。发现溶液变色时不要使用。超过有效期后不要使用。

【注意事项】精神及中枢神经系统方面：在本品治疗期间罕有报告严重的中枢神经系统反应，尤其是压抑感、自杀构想、企图自杀和自杀。其它中枢系统不良反应如攻击性行为、意识障碍及其它精神状态改变在α-干扰素治疗中也有报道。如果患者出现精神的或中枢神经系统问题（包括抑郁）时，由于这些问题的潜在严重性，建议对患者进行密切监测。若症状持续存在或加重，需停用本品。心血管方面：与应用干扰素α一样，对有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者，应用本品时治疗需要密切监测。建议对既往存在心脏异常的患者，在治疗开始前及治疗期间做心电图检查。心律失常(主要是室上性的)通常对常规治疗有效，但可能需要停用本品。急性过敏：急性过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、过敏)在干扰素α-2b治疗期间罕见报告。若用本品期间出现这种反应，要立即停药并开始用适当药物治疗。一过性皮疹并不需中止用药。肝功能：在有肝功能失代偿体征（如凝血时间延长）的患者要中止本品治疗。肾功能：肾功能不全的患者应密切监测其毒性征兆和症状。慢性肾衰竭或肌酐清除率