【批准文号】 H20120522

【通用名称】

【英文名称】

【生产企业】

【功效主治】

【化学成分】

【药理作用】 尚不明确。

【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【禁忌症】禁用于曾对拉莫三嗪过敏的患者。

【用法用量】本品可以进行咀嚼，或分散在少量水中（水量应至少足够覆盖住整个片剂），或用少量水整片吞咽。请勿尝试给予部分剂量的分散片。 为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。 如果计算出的本品的剂量（例如用于儿童癫痫患者或肝功能受损患者）不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。 重新开始治疗 当患者因某种原因停用本品后需重新使用进行治疗时，处方医生应当评估是否需要从起始剂量逐渐递增至维持剂量，因为起始高剂量用药和超过推荐剂量递增有出现严重皮疹的风险（见【注意事项】）。与前次用药的时间间隔越长，越应该考虑从起始剂量开始逐渐递增至维持剂量。如果停用拉莫三嗪的时间超过 5 个半衰期（见【药代动力学】），通常应当按照推荐的拉莫三嗪递增方案从起始剂量逐渐增加到维持剂量。 对于在前期治疗中因出现皮疹而停用本品的患者，不推荐重新使用本品进行治疗，除非预期的获益明显大于潜在的风险。 癫痫 当停用其它联用的抗癫痫药物采用本品单药治疗或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对本品药代动力学的影响（参见【药物相互作用】）。 单药治疗剂量： 成人及 12 岁以上儿童： 本品单药治疗的初始剂量是

【药品储藏】密封。

【注意事项】曾有皮肤不良反应报告，一般发生在拉莫三嗪开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的；但是，曾罕见严重的、致命危险的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和毒性上皮坏死溶解的报道。严重皮疹的发生率在成人约为1:1000，12岁以下儿童比成人要高。有研究表明，12岁以下儿童中发生需住院治疗不良反应的比率为1:300-1:100。在儿童，最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在用本药治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状，应该考虑有药物反应的可能性。此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量；同时应用丙戊酸钠：它使拉莫三嗪的平均半衰期增加约2倍。出现皮疹的所有病人（成人和儿童）都应迅速被评估，并立即停用拉莫三嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起的临床反应的严重性范围很大；罕见弥漫性血管内凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明显，注意过敏反应的早期表现（即发热、淋巴腺病）是十分重要的。如出现这种体征和症状，应立即评估病人；如不能确定另有病因，需停用本药。当与其它抗癫痫药同用时，突然停用本药可引起癫痫反弹发作。除非出于安全性的考虑（例如皮疹）要求突然停药，否则本药的剂量应该在2周内逐渐减少至停药。当欲停止使用其它合用的抗癫痫药物以便达到本药单药治疗，或在本药单药治疗中添加其它抗癫痫药物时，都应考虑对拉莫三嗪药代动力学的影响。本药是弱的二氢叶酸还原酶的抑制剂，长期治疗有可能干扰叶酸的代谢。然而，人类长期给药达一年，拉莫三嗪对血红蛋白的浓度、红细胞平均容量和血清或红细胞的叶酸浓度没有引起明显的变化；用药长达五年对红细胞的叶酸浓度也无明显的影响。在晚期肾衰病人的单剂量研究中，血浆中拉莫三嗪的浓度没有明显改变，但是，可以预计到葡萄糖醛酸代谢物会蓄积；因此，肾衰的病人用药需小心。本药主要是通过肝脏代谢而清除。尚未对肝功能严重损害病人使用本药进行研究。在没有这些资料之前，这种病人不推荐使用本药。据文献中报道，严重的惊厥发作包括癫痫持续状态可导致横纹肌溶解，多器官功能失调和弥漫性血管内凝血，有时可以致死，应用本药也发生过类似的情况。但拉莫三嗪与上述反应的关系尚未建立。详见说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。