【批准文号】 国药准字H20190025
【通用名称】
【英文名称】
【生产企业】 江苏豪森药业集团有限公司
【功效主治】
【化学成分】
【药理作用】
【药物相互作用】 关于胃排空 GLP-1受体激动剂类药物通常有延缓胃排空的作用，但同类药物的胃排空试验没有检测到GLP-1对口服药物吸收有任何临床相关程度的影响，因而本品未进行专门的胃排空试验。对于接受需经胃肠道快速吸收的口服药物的患者，建议谨慎使用。对于一些延长释放制剂、由于胃部停留时间延长所致的释放增加可能会略增加药物暴露。 在健康受试者中分别进行了本品与地高辛、华法林和辛伐他汀的药物间相互作用研究。在这些试验中，本品对上述药物的药代动力学不存在具有临床意义的影响，地高辛、华法林和辛伐他汀在临床上与本品合并使用时无需调格剂量。 地高辛 在健康受试者中，与单独服用地高辛相比，地高辛(0.5mg、 单剂量)与重复剂量的本品(每次0.2mg、每周1次、连续5周)合用。地高辛的Tma、Cmax 和AUC无明显改变，合并用药时地高辛的肾清除率略微降低(12.8％, 5.82±1,25 L/h相对于6.68±1.23 L/h)。 华法林 在健康受试者中，与单独服用华法林相比，华法林(5 mg、单剂鼠)与重复剂量的本品(每次每周1次、连续5周)合用后，S-华法林和R-华法林的Cmax和AUC均无明显变化，也未观察到华法林药效学(根据PT、INR反应评估)特性的显著改变。 辛伐他汀 在健康受试者中，与单独服用辛伐他汀相比。辛伐他汀，(40mg.单剂量)合用重复剂量的本品(每次0.2mg、每周1次、连续5周)后，辛伐他汀在合并用药和单独给药条件下CGmax的几何均数比为97.99(73.2％，131％). AUCo 2a的几何均数比为819E (64.8％,3103％); 辛伐他订酸在合并用药和单独给药条件下Cmax的几何均数比为132％ (107％，164％)， AUCo业的几何均数比为121％~(102％，143％)。 结果显示，本品可使辛伐他汀体内暴露量略降低，辛伐他汀酸体内暴露量略增加，但未呈现明显临床意义。建议临床使用无需进行剂量调整。
【禁忌症】禁用于甲状腺髓样癌、甲状腺髓样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2 型（MEN- 2)的患者。 对聚乙醇洛塞那肽或本品中任何组份既往有严重过敏反应的患者禁用。
【用法用量】单药治疗:对于饮食控制和运动基础上血糖控制不佳的患者，.本品推荐起始剂量为0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不满意，可增加到0.2mg,每周一次。 ? ? ?联合治疗:对于二甲双胍基础用药血糖控制不佳的患者，本品推荐剂量为0.1mg.每周一次。 ? ? ?应每周(7天)给药一次，可以在一天中任何时间(进餐前或进餐后)使用。忘记注射时，如果与下次计划注射时间超过3天，可以立即给予补充注射:如果与下次计划注射时间少于或等于3天，则无需补充注射。两针之间应至少间隔3天。改变给药计划后应重新调整注射时间表。 ? ? 不能静脉或肌肉注射。建议经常变换腹部注射部位，避免长期注射腹部同一-部位。 ? ? 每次注射前应检查药品，如注射液出现颗粒或溶液出现浑浊不透明，切勿使用。 ? ? ?针对预灌封注射器的使用说明:注射时，一手拇指和食指轻轻将注射部位的皮肤及皮下脂肪轻轻提起，另一手持注射器，针头斜面向上，与皮肤保持30~40°倾斜角度或垂直快速刺人皮下(低体重患者建议30-40°角进针)。进针尝试根据皮下脂肪厚度，通常针头刺入深度为0.5~1.0cm,回抽无回血后注入药液。 ? ? ?针对笔式注射器的使用说明:市售的胰岛索注射笔不适用于本品，本品需装配于配套的笔式注射器
【药品储藏】遮光，密闭，冷藏(2~8℃)保存。
【注意事项】●甲状腺髓样癌(MTC):临床前动物试验中发现本品高剂量下可致大鼠甲状腺C细胞腺瘤。虽然在本品临床试验中未发现与甲状腺C细胞相关的不良反应，而且无充分证据表明本品会导致人体甲状腺C细胞肿瘤的发生。包括MTC,但仍然建议有甲状腺髓样癌，甲状腺随样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN-2)的患者禁用本品。 ●急性胰腺炎:因GLP-1受体激动剂类药物有少数急性胰腺炎不良事件报告。如果患者有明确的胰腺炎病史，不建议使用本品。如接受本品治疗的患者出现剧烈的腹痛并伴有呕吐时，应该怀疑有发生急性胰腺炎的可能，需立即停止使用本品，并同时进行确诊检查及适时的治疗。本品在1200多例受试者中进行过临床试验，仅二甲双胍合并治疗试验中报告I例急性胰腺炎严重不良事件，该受试者为0.2mg剂世组，在急性胰腺炎发作前有暴伙暴食的病史，因此判断与研究药物可能无关。 ●因本品主要不良反应为胃肠道不良反应，包括:恶心、呕吐和腹泻，因此不建议有严重胃肠道疾病患者使用本品。 ●对驾驶和机械操作能力的影响:尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响，应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生、 ●过敏反应:未在临床研究中发现有过敏反应;如果在使用本品时出现过敏反应，应立即停止使用并给予医学对症处理。 ●本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 ●建议在中度肾功能不全(肌酐清除率
