【批准文号】 注册证号H20171188

【通用名称】

【英文名称】

【生产企业】 DelpharmMilanoS.r.l.

【功效主治】

【化学成分】

【药理作用】 奥利司他是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶`抑制剂，它通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。

【药物相互作用】

【禁忌症】18 岁以下儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症患者禁用。器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。器官移植者以及服用环孢霉素患者禁用。奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。未超重者禁用。

【用法用量】成人:本品的推荐剂量为餐时或餐后一小时内服 0.12g胶囊一粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。长期服用本品的治疗效果（包括控制体重和改善危险因素）可以持续。病人的膳食应营养均衡，微低热能，大约 30％热能来自脂肪，食物中应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明高于每日三次，每次 0.12 g 的剂量能增强疗效。测定粪便中脂肪含量表明，本品的药效在给药后 24～48 小时即可显现。停止治疗后 48～72 小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平。尚未在肝和/或肾损害患者以及儿童患者中开展临床研究。

【药品储藏】25°C以下防潮保存。

【注意事项】第一次使用本品前应咨询医师, 治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病、肾结石、胰腺炎的患者, 应在医师指导下结合其他药物进行治疗。不推荐体重指数低于 24 的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高 2（体重以千克为单位计算, 身高以米为单位计算）。在“体重指数为 24 对应身高体重的附表”中查找自己的身高，当体重大于等于身高对应的体重时，表明体重指数高于 24，才适合服用奥利司他。服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，所以，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。可配合低热、低脂饮食和运动持续治疗至目标体重，大部分的体重减轻发生在治疗的前 6 个月。如果停服奥利司他，仍需继续控制饮食和运动。如果停药后体重反弹，可以再继续服用奥利司他同时配合控制饮食和运动进行治疗。请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。体重减低会增加胆石症的风险，故胆石症患者请在医师指导下使用本品。服用胺碘酮、法华林或其他口服抗凝血剂、服用治疗糖尿病或甲状腺疾病药物以及其他减肥药物或肾脏疾病的患者，应在医师指导下使用本品。建议每日服用奥利司他不超过 3 次。过敏体质者慎用。奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能，有高草酸尿和草酸钙肾结石病史的患者服用奥利司他时应谨慎。由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征，如出现食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛中的任何症状时，应马上停用奥利司他和其他可疑药品，并咨询医师、检测肝功能。出现重度或持续性腹痛，请停药并咨询医师。这可能是严重药物反应的信号。由于奥利司他可降低 A、D、E、K 和β-胡萝卜素的吸收，因此在服用奥利司他期间，每天服用本品 2 小时后或在睡前需服用一次含有这些维生素的复合维生素。经过最多不超过四 年的奥利司他治疗，大部分病人维生素 A、D、E、K 和 b 胡萝卜素水平仍在正常范围内。为了保证有足够的营养物质，可以考虑补充复合维生素。当过量用药后，请咨询医师。体重指数为 24 对应身高体重的附表： 应该教育病人遵从膳食指导（见[用法用量]）。当本品与高脂成分饮食（比如一天 2000 卡热能中，超过 30％的热能来源于 67 克以上的脂肪供给）合用时，发生胃肠道事件（见[不良反应]）的可能性会增加。每日脂肪摄入量应分布在三顿主餐中。当本品与脂肪含量很高的某一餐同服时，发生胃肠道反应的可能性增加。在 2 型糖尿病患者中，本品在导致体重减轻的同时常常伴随着血糖控制的改善，从而允许或需要减少降糖药的剂量（如磺酰脲类药物）。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。超过包装显示的有效期后，不应服用。