【批准文号】 注册证号S20180020

【通用名称】

【英文名称】

【生产企业】

【功效主治】

【化学成分】

【药理作用】 人血白蛋白作为人血浆的正常组成成份，行使其生理功能。 动物单剂量毒性试验的实用性不大，因其不能评估毒性或致死剂量或剂量一效应关系。由于动物模型中的异源蛋白可产生抗体，也不可进行重复剂量毒性试验。 回顾文献，未发现人血白蛋白与胚胎-胎儿毒性、致癌性或潜在有关联的致畸报告。 动物模型中未发现急性毒性症状的描述。

【药物相互作用】 本品需单独使用,不可与溶媒外的其它药物混合。人血白蛋白不得与血管收缩药、蛋白质水解产物或含有乙醇的溶液混合。

【禁忌症】对白蛋白或本品中的任一成份过敏者。

【用法用量】本品采用静脉输注。 本品使用时应依据患者的疾病严重程度、有效循环状况和蛋白质损失情况,结合临床治疗需要由医生决定给予的浓度、剂量、输注速率等。通常在开始15分钟内,应缓慢滴注并观察患者反应,之后可根据临床调整输液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超过1m分钟为宜。 本品使用注意 1.呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。 2.开启后应立即使用,限一次输注完毕,不得分次或给第二人使用。 3.需使用单独输液通路,使用前用生理盐水冲管。 4.本品可接受的稀释剂包括0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液。禁用灭菌注射用水稀释。若不正确地输入低渗溶液(如无菌注射用水)稀释人血白蛋白,可能造成严重的溶血反应和急性肾功能衰竭。

【药品储藏】室温（不超过25℃）、避光保存和运输，不得冷冻。药品应存放在其原有包装中。

【注意事项】1.在使用本品的过程中,密切观察生命体征、尿量和电解质等实验室数据,必要时监测血流动力学指标。如果出现超敏反应,则应立刻停止输液。应密切监护患者生命体征并采取有效的措施,必须警惕发生过敏性休克的风险。如出现休克,应立即开始抗休克的标准治疗。 2.20%、25%人血白蛋白溶液的胶体渗透压相当于血浆渗透压的4-5倍,输注本品时应确保足够的水化。应关注生命体征及实验室指标以免循环超负荷。注意及时补液以免脱水。 3.本品含100~130mmoL钠,不高于2mmoL钾。根据需要监测患者的电解质情况,并采取适当措施恢复或维持电解质平衡。 4.若使用本品代替新鲜血浆进行大剂量血浆置换时,必须监控凝血功能和红细胞压积。须注意确保补充适当的其他血浆蛋白成份,如凝血因子。 5.当大剂量使用本品或快速输注时可能会发生高血容量。在出现心血管容量超负荷的临床症状时,比如头痛、呼吸困难、血压升高、颈静脉充盈、中心静脉压升高、肺水肿,应立即停止输注本品并重新评估患者。 6.对于失代偿性心功能不全、高血压、食管胃底静脉曲张、肺水肿、出血倾向、严重贫血、肾性和肾后性无尿的患者,使用人血白蛋白后可能会带来特定的危险,临床使用本品时需特别注意。 7.对于有病理性毛细血管通透性增加的患者,应结合病因治疗,不宜单独给予本品。 8.对于存在肾功能不全的患者,临床医生根据患者的症状体征、实验室检查综合评估利弊,酌情使用本品。 9.有临床研究发现,超大剂量使用人血白蛋白相比生理盐水存在增加急性颅脑创伤患者死亡率的风险。但死亡率差异的潜在机理还不明确,建议有严重外伤脑损伤的患者使用本品应遵循相关临床治疗指南。