【批准文号】 国药准字H20064085

【通用名称】

【英文名称】 BicalutamideT ablets

【生产企业】 上海复星朝晖药业有限公司

【功效主治】 与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。

【化学成分】 比卡鲁胺。化学名：（±）-N-[4-氰基-3-（三氟甲基）苯基]-3-[（4-氟苯基）磺酰基]-2-羟基-2-甲基丙酰胺分子式：C18H14N2O4F4S分子量：430.37

【药理作用】 朝晖先为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药物相互作用】 本品与LHRH类似物之间无任何药效学或药代动力学方面的相互作用。体外试验显示R-比卡鲁胺是CYP3A4的抑制剂，对CYP 2C9,2C19和2D6的活性有较小的抑制作用。虽然在以安替比林为细胞色素P450(CYP)活性标志物的临床研究中未发现与本品之间潜在药物相互作用的证据，但在联合使用本品28天后，平均咪达唑仑暴露水平(AUC)增加至80%。对于治疗指数范围小的药物，该增加程度可具有相关性。因此，禁忌联合使用特非那定,阿司咪唑或西沙比利，且当本品与环孢菌素和钙通道阻滞剂联合应用时应谨慎。尤其当出现增加药效或药物不良反应迹象时，可能需要减低这些药物的剂量。对环孢菌素，推荐在本品治疗开始或结束后密切监测血浆浓度和临床状况。当本品与抑制药物氧化的其他药物，如西咪替丁和酮康唑同时使用时应谨慎。理论上，这样可以引起本品血浆浓度增加，从而理论上增加药物的副作用。体外研究表明本品可以与双香豆素类抗凝剂，如:华法令，竞争其蛋白结合点。因此建议在已经接受双香豆素类抗凝剂治疗的病人，如果开始服用本品，应密切监测凝血酶原时间。

【禁忌症】1、朝晖先禁用于妇女和儿童。2、朝晖先不能用于对朝晖先过敏的病人。3、朝晖先不可与特非那定、阿司咪唑或西沙比利联合使用。

【用法用量】1、成人：成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用朝晖先治疗应与LHRH类似物或外科睾丸切除术治疗同时开始。2、儿童：朝晖先禁用于儿童。3、肾损害：对于肾损害的病人无需调整剂量。4、肝损害：对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积。【不良反应】朝晖先一般来说有良好的耐受性，少有因不良反应而停药的情况。

【药品储藏】遮光，密闭保存。

【注意事项】本品广泛在肝脏代谢。数据表明严重肝损害的病人药物清除可能会减慢，由此可能导致蓄积。所以本品对有中、重度肝损伤的病人应慎用。由于可能出现肝脏改变，应考虑定期进行肝功能检测。主要的改变一般在本品治疗的最初6个月内出现。严重的肝功能改变很少见于本品的治疗（见不良反应）。如果出现严重改变应停止本品治疗。本品显示抑制细胞色素P450（CYP3A4）活性，因此当与主要由CYP3A4代谢的药物联合应用时应谨慎（见禁忌和药物相互作用）。