【批准文号】 国药准字H20110047

【通用名称】

【英文名称】 Pioglitazone Hydrochloride Tablets

【生产企业】

【功效主治】

【化学成分】

【药理作用】 本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR γ)的激动剂，通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平，其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPAP γ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。

【药物相互作用】 1.与含乙炔雌二醇及炔诺酮合用，可使2种激素的血浆浓度降低约30％。 2.本品对格列吡嗪、地高辛、华法林和二甲双胍无影响。 3.CYP3A4对本品的代谢有一定作用。 4.酮康唑在体外可明显抑制本品的代谢。 5.除膀胱外未发现其他器官有药物诱导型肿瘤。

【禁忌症】盐酸吡格列酮禁用于对此产品或其他任何成分过敏的病人。

【用法用量】盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbAIC评价更理想，与单用FBC相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。HbAIC反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月)，以评价HbAIC的改变。1.单药治疗单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。如对初始剂量的反应不佳，可加量，直至45毫克1次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。2.联合治疗(1)磺脲：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。当开始盐酸吡格列酮治疗时，磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲用量。(2)二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，与二甲双胍合用时，二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。(3)胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人，当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100毫克/分升以下时，可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。3.最大推荐剂量 盐酸吡格列酮剂量不应超过45毫克1次/日，因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂量对照的临床研究。剂量超过30毫克的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。4.对于肾功能不全的病人，剂量无须调整(参见【药代动力学】，特殊人群，肾功能不全)。如治疗开始前，患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高(ALT超过正常上限2.5倍)，就不应开始盐酸吡格列酮治疗(参见【注意事项】，一般，对肝脏的影响和【药代动力学】，特殊人群，肝功能不全)。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监测肝酶，治疗中也应监测(参见【注意事项】，一般，对肝脏的影响)。目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据，故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。5.目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。

【药品储藏】遮光，密封保存。

【注意事项】本品只有胰岛素存在的基础上增加胰岛素的敏感性的作用，因此本品不适用于治疗I型糖尿病及其引起的酮症酸中毒。1.低血糖：本品与胰岛素或其它口服降血糖药同用时，有发生低血糖的危险，应减少合用药的用量。2.排卵：胰岛素抗性的绝经妇女患者，应用本品可能会恢复排卵。因胰岛素敏感性的增加，如果不采取避孕措施，可能有怀孕的危险。3.血液学：应用本品在开始治疗的4—12周，可能引起血红蛋白和血细胞比容降低2-4%，之后保持相对稳定。此与增加血容量有关，但无血液学临床意义。4.水肿：浮肿患者慎用。5.心脏：应用本品，会增加血容量和心脏前负荷，可能诱发心脏肥大，而其临床意义尚未确定。6.肝脏：噻唑烷酮类的另一个胰岛素增敏剂 ——曲格列酮，在治疗特异质的患者中，具有异常的肝毒性，严重的导致肝衰竭，致肝移植或死亡。盐酸吡格列酮几乎无肝脏毒性或转氨酶升高。尽管本品肝脏毒性很低，但对于特异质的病人，应用本品治疗的第一年，提醒患者和医师每两个月做一次肝功检查。7.运动员慎用。