[通用名称]酮咯酸氨丁三醇片

[生产厂商]永信药品工业(昆山)有限公司

[药物剂型]片剂

[产品规格]10mg

[功效主治]

[用法用量]成人：常规剂量：口服给药:一次10mg，一日2次。剧痛时可增至一次20mg。用药时间不宜超过2日。肌内注射 一次30-60mg，一日极量为90mg。首次注射后，可每6小时注射20-30mg。用药不宜超过3日。静脉注射：用于重度疼痛，一次10-30mg。经眼给药:一次1-2滴，一日3次。肾功能不全时剂量：推荐用低剂量。老年人剂量：65岁以上老人推荐用低剂量。

[不良反应]1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。　　2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下： ·发生率1%以上的：全身性的：水肿(4%)心血管：高血压 皮肤病：瘙痒、疹胃肠道：恶心(12%)，消化不良(12%)，胃肠的疼痛(13%)，腹泻(7%)，便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎血液和淋巴系统：紫癜 神经系统：头痛(17%)，嗜睡(6%)，头晕(7%)，出汗注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应 ·发生率1%或以下的：全身性的：体重增加，发热，感染，无力 心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张皮肤病：风疹 胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多 神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹 呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽 特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频　　3、用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。　　4、上市后不良反应监测：全身性的：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛 心血管系统：低血压，潮红皮肤病：莱尔综合征(Lyell’s syndrome)，史-约综合征(Stevens-Johnson syndrome),脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸 神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎 呼吸系统：气喘，支气管痉挛 泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛(伴有或无血尿或氮质血症)，间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。　　5、根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究，结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性，程度与剂量有关(见下表)，这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。