[通用名称]甲苯磺酸索拉非尼片

[生产厂商]Bayer Schering Pharma AG 企业简称：Bayer Schering Pharma AG

[药物剂型]

[产品规格]60片/盒，铝铝包装。

[功效主治]

[用法用量]推荐剂量：推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(20.2g)、每日2次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。服用方法口服，以一杯温开水吞服。治疗时间应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g(20.2g)。特殊人群1.儿童患者尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。2.老年人(65岁以上)：性别和体重不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。3.肝损害患者轻度到中度肝损害患者(Child-PughA和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-PughC)应用索拉非尼的研究。4.肾损害患者轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非尼的研究。

[不良反应]欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据： 来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。 实验室检查异常 服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，索拉非尼组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。索拉非尼组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用索拉非尼的患者2例发生胰腺炎(CTCAE4级)，而安慰剂组451例患者中为