[通用名称]安立生坦片

[生产厂商]江苏豪森药业集团有限公司 企业简称：龙恩生物

[药物剂型]

[产品规格]铝塑包装,10 片/板x1板/盒。

[功效主治]

[用法用量]必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行监测。成人剂量起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次;如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日一次剂量的研究。在开始使用安立生坦治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测(见[注意事项]部分)。育龄期女性女性只有在妊娠测试阴性、以及使用合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗。接受安立生坦治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试(见[禁忌]和[注意事项]部分)。已存在的肝损害目前尚无关于已存在的肝损害对安立生坦药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据都表明,安立生坦的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对安立生坦的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用安立生坦。目前没有关于安立生坦在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料;然而，在此类患者中安立生坦的暴露量可能会升高。肝转氨酶升高其它内皮素受体拮抗剂(ERAs)与转氨酶(AST, ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相关。对于开始服用安立生坦后发生肝损伤的患者,应全

[不良反应]关键临床研究的经验在480多名PAH患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临宋试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。发生频率已经过安慰剂校正,定义为常见(≥1/100，1/10)和不常见(≥1/1000,1/100)。不良反应的发生频率是基于临床试验经验分类的,并非一定能反映正常临床实践中的不良事件发生频率。血液和淋巴系统异常常见:贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)免疫系统异常不常见:过敏(如血管性水肿、皮疹)神经系统异常常见:头痛心脏异常常见:心悸血管功能异常常见:潮红呼吸系统、胸和纵膈异常常见:鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎在使用安立生坦治疗期间,鼻充血的发生率呈剂量相关性。胃肠系统异常常见:腹痛、便秘全身性疾病和给药部位各种反应常见:液体潴留、外周性水肿长期临床研究的经验在500多名PAH患者中评价了安立生坦的长期安全性(3个月)。根据非安慰剂对照临床试验数据确定的药物不良反应如下。反应频率定义为非常常见(≥1/10)和常见(≥1/100,1/10)。血液和淋巴系统异常非常常见:贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)免疫系统异常常见:过敏(包括药物过敏)神经系统异常非常常见:眩晕、头痛;心脏异常非常常见:心悸血管功能异常非常常见:潮红(包括潮热)呼吸系统、胸和纵膈异常非常常见:鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎、呼吸困难(活动时呼吸困难)胃肠系统异常非常常见:腹痛(包括上腹痛和下腹痛)、恶心常见:呕吐、便秘皮肤及皮下组织类异常常见:皮疹(红斑性发疹、周身皮疹、斑状皮疹、丘疹样皮疹、皮疹瘙痒)全身性疾病和给药部位各种反应非常常见:疲劳、液体潴留(包括体液超负荷)、外周性水肿常见:虚弱眼器官异常常见:视觉损害(包括视物模糊)上市后经验除了在临床研究中确定的不良反应外，在批准后的使用阶段确定了下列不良反应。由于这些事件是自发报告的,来自于规模大小不详的人群,因此无法估计其发生频率。血液及淋巴系统异常未知:需要输血的贫血心脏异常未知:心力衰竭(与液体潴留有关)肝胆异常常见:肝转移酶升高未知:肝损伤，自身免疫性肝炎在使用安立生坦治疗过程中;有报道发生自身免疫性肝炎(包括自身免疫性肝炎加重)和原因不明的肝损伤。血管异常未知:低血压