[通用名称]安立生坦片

[生产厂商]

[药物剂型]

[产品规格]10mg*30片

[功效主治]

[用法用量]本品应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始本药治疗，并对经验的医生决定是否开始本药治疗，并对疗过程进行严格监测。成人剂量起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日1次；如果耐受则可考虑调整为10mg每日1次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日1次剂量的研究。在开始使用本药治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测（见[注意事项]部分）。育龄期女性女性只有在妊娠测试阴性、以及使用2种合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380AIUD或LNg20IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施。接受本药治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试（见[禁忌]和[注意事项]部分）。已存在肝脏损害目前尚无关于已存在的肝损害对安立生坦药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据都表明，安立生坦的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对安立生坦的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用凡瑞克。目前没有关于凡瑞克在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料；然而，在此类患者中安立生坦的暴露量可能会升高。肝

[不良反应]关键临床研究的经验在480多名PAH患者中进行的临床研究试验评价了安立生坦的安全性。从临床试验数据的药物不良反应（ADRs）按系统器官分类和发生频率总结如下。发生频率已通过安慰剂矫正，定义为常见（＞1/100，＜1/10）和不常见（＞1/1000，＜1/100）。不良反应的发生频率是基于临床试验经验分类，并非一定能反映正常临床实践中的不良事件发生频率。血液和淋巴系统异常常见：贫血（血红蛋白和/或红细胞压积下降）免疫系统异常不常见：过敏（如血管性水肿、皮疹）神经系统异常常见：头痛心脏异常常见：心悸血管功能异常常见：潮红呼吸系统、胸和纵隔异常常见：鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎在使用安立生坦治疗期间，鼻充血的发生率呈剂量相关性。胃肠系统异常：罕见：腹痛、便秘全身性疾病和给药部位各种反应........