[通用名称]酒石酸伐尼克兰片

[生产厂商]山东威智百科药业有限公司 企业简称：亿达生物

[药物剂型]

[产品规格]按C13H13N3计(1)0.5毫克(2)1.0毫克

[功效主治]

[用法用量]剂量本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg。患者应设定戒烟日期并在此日期前1~2周开始服用本品。患者应服用本品治疗12周。对于经12周治疗戒烟成功的患者，可考虑续加一个12周疗程，剂量仍为每日2次，每次1mg，以维持戒烟状态。对于不能或不愿突然戒烟的患者，应考虑循序渐进的方法服用本品戒烟。患者应在治疗的前12周减少吸烟，并在治疗期结束时戒烟。然后患者应继续再服用本品12周，以完成总共24周的治疗（见【临床试验】）。对于非常希望戒烟和经先前的本品治疗未成功戒烟的患者，或者治疗后复吸的患者，再次尝试使用本品戒烟可能获益（见【临床试验】）。对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每日2次，每次0.5mg。在戒烟治疗中，复吸的风险在紧随治疗结束的期间内升高。在存在高复吸风险的患者中，可以考虑药物逐渐减量。有戒烟意愿的患者和获得更多建议和支持的患者，戒烟治疗更易成功。老年人老年患者不需调整剂量(见【药代动力学】)。因老年患者更易发生肾功能减退，处方医生应考虑老年患者的肾功能状况。肾功能损伤轻（估测肌酐清除率50ml/min且≤80ml/min）至中度（估测肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min

[不良反应]安全性总结无论是否接受戒烟治疗，戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、抑郁情绪、失眠、易激惹、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。不良药物反应是根据上市前临床Ⅱ期以及临床Ⅲ期研究数据的评估而确定，并根据18项安慰剂对照的上市前和上市后研究（其中有大约5,000名患者接受了伐尼克兰治疗）的汇总数据进行更新。完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg。报告最多的不良事件为恶心（28.6%）。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。不良反应表下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应，均按照系统器官种类及发生频率排列：十分常见(≥1/10)，常见(≥1/100至1/10)，偶见(≥1/1,000至1/100)，罕见(≥1/10,000至1/1,000)。在每个频率群中，不良反应按照严重性由高到低的顺序列出。