[通用名称]酒石酸伐尼克兰片

[生产厂商]江苏豪森药业集团有限公司

[药物剂型]

[产品规格]0.5mg：铝塑包装，11片/板1板/盒；14片/板1板/盒； 1mg：铝塑包装，14片/板1板/盒；14片/板2板/盒；

[功效主治]

[用法用量]本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg； 第1-3日：0.5mg，每日1次（白色片） 第4-7日：0.5mg，每日2次（白色片） 第8日-治疗结束：1mg，每日2次（淡蓝色片） 患者应设定戒烟日期并在此日期前 1～2 周开始服用本品。 患者应服用本品治疗 12 周。 对于经 12 周治疗戒烟成功的患者，可考虑续加一个 12 周疗程，剂量仍为每日 2 次，每次 1 mg，以维持戒烟状态。 对于不能或不愿突然戒烟的患者，应考虑循序渐进的方法服用本品戒烟。患者应在治疗的前 12 周减少吸烟，并在治疗期结束时戒烟。然后患者应继续再服用本品 12 周，以完成总共 24 周的治疗(见[临床试验])。 对于非常希望戒烟和经先前的本品治疗未成功戒烟的患者，或者治疗后复吸的患者，再次尝试使用本品戒烟可能获益(见[临床试验])。 对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每日 2 次，每次 0.5 mg。 在戒烟治疗中，复吸的风险在紧随治疗结束的期间内升高。在存在高复吸风险的患者中，可以考虑药物逐渐减量。有戒烟意愿的患者和获得更多建议和支持的患者，戒烟治疗更易成功。 老年人 老年患者不需调整剂量(见[药代动力学])。因老年患者更易发生肾功能减退，处

[不良反应]安全性总结 无论是否接受戒烟治疗，戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、情绪沮丧、失眠、易怒、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。 本品的多项临床研究涉及约4000名患者，治疗时间最长为1年（平均给药84天）。如出现不良反应，通常发生在治疗的第一周，严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生率无差异。 完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg。报告最多的不良事件为恶心（28.6％）。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。 因不良事件中断治疗患者的比例，治疗组为11.4％，安慰剂组为9.7％。在这些患者中，治疗组常见不良事件的治疗中断率为：恶心（2.7％，安慰剂组0.6％），头痛（0.6％，安慰剂组1.0％），失眠（1.3％，安慰剂组1.2％），及梦境异常（0.2％，安慰剂组0.2％）。 下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应，均按照系统器官种类及发生频率排列：很常见（≥1/10），常见（≥1/100至＜1/10），少见（≥1/1000至＜1/100），罕见（≥1/10000至＜1/1000））。发生频率类似的不良反应按由重至轻的顺序排列。 系统器官分类 药物不良反应 感染 少见 支气管炎、鼻咽炎、窦炎、真菌感染、病毒感染 代谢与营养异常 常见 食欲增加 少见 厌食、食欲减退、烦渴 精神异常 很常见 梦境异常、失眠 少见 惊恐、思维迟钝、思维异常、情绪不稳 神经系统异常 很常见 头痛 常见 嗜睡、头晕、味觉障碍 少见 震颤、共济失调、构音障碍、肌张力亢进、坐立不安、心境恶劣、感觉减退、味觉减退、嗜睡症、性欲增强、性欲减退 心脏异常 少见 心房纤颤、心悸 眼部异常 少见 暗点、巩膜脱色、眼痛、瞳孔散大、畏光、近视、多泪 耳及迷路异常 少见 呼吸困难、咳嗽、声音嘶哑、咽喉痛、咽喉刺激、呼吸道充血、鼻窦充血、后鼻滴流、鼻漏、打鼾 胃肠道异常 很常见 恶心 常见 呕吐、便秘、腹泻、腹胀、胃部不适、消化不良、胃肠胀气、口干 少见 呕血、便血、胃炎、胃食管返流性疾病、腹痛、排便习惯改变、大便异常、嗳气、溃疡性口炎、牙龈疼痛、舌苔厚腻 皮肤及皮下组织异常 少见 全身性皮疹、红斑、瘙痒症、痤疮、多汗、盗汗 肌肉骨骼与结缔组织异常 少见 关节僵硬、肌肉痉挛、胸壁痛、肋软骨炎 肾脏与泌尿异常 少见 糖尿、夜尿症、多尿 生殖系统及乳房异常 少见 月经过多、阴道分泌物、性功能紊乱 全身异常及给药部位异常 常见 疲劳 少见 胸部不适、胸痛、发热、发冷、虚弱、昼夜节律睡眠紊乱、周身不适、囊肿 客观检查 少见 血压升高、心电图ST段压低、心电图T波波幅减低、心率加快、肝功能检查异常、血小板计数减少、体重增加、精液异常、C-反应蛋白升高、血钙降低