[通用名称]阿达木单抗注射液

[生产厂商]VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG

[药物剂型]

[产品规格]在发泡包装内含有一支预充式注射笔，附一个酒精棉擦。该项填充式注射笔为带有笔套的预填充式注射器。 包装规格：1）1支/盒 2）2支/盒

[功效主治]

[用法用量]本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。 对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。 成人 类风湿关节炎 对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶呤。 在本品的疗程中可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗风湿药（DMARDs）联合使用的情况，请参见[注意事项]和[药理毒理]部分。 在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。 中断给药 如果在手术前或发生严重的感染,可能需要中断给药。 已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与安全性。 强直性脊柱炎 对于患有强直性脊柱炎的成人患者，建议用量为40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。 对于所有上述的适应证，已有数据表明通常在治疗 12周内可获得临床应答，对在该治期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。 老年患者

[不良反应]临床研究 以下不良反应数据主要来自国外进行的临床研究的数据 对7757名患者进行了长达60个月或更长时间的关键对照和开放研究。这些患者包括：短期和长期患有类风湿关节炎的患者、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病的患者。关键的研究包含了接受本品治疗的5056名患者，以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗的3068名患者。 在关键研究的双盲对照阶段，本品治疗组和对照组中由于不良事件而中断治疗患者的比例为5.9％和5.7％。 安全性总结 最常报告的不良反应是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌肉疼痛。 已有本品严重不良反应的报告。包括本品在内的TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统，使用此类药物可能影响人体对于感染和癌症的防御功能。也有一些病例报告了使用本品引起的致死感染和威胁生命的感染（包括脓毒症、机会感染和结核）、乙型肝炎复发以及多种恶性肿瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤）。 也有严重血液系统反应、神经系统反应和自身免疫性反应的报告，这些反应包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血、中枢和外周神经脱髓鞘不良事件，还包括狼疮、狼疮相关症状和史蒂芬强森综合征（Stevens-Johnson syndrome）等报告。 在表1中，按照人体器官分类和频率（非常常见≥1/10；常见≥1/100至