[通用名称]阿达木单抗注射液

[生产厂商]上海复宏汉霖生物制药有限公司

[药物剂型]

[产品规格]40mg(0.8ml)/瓶

[功效主治]

[用法用量]本品的治疗应在具有相关适应症诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。 对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。 本品装于西林瓶中，使用时须令抽取所需体积 0.8ml（40mg）注射液。每个西林瓶中本品的实际灌装量超过 0.8ml，以确保能抽得 0.8ml（40mg）注射液。 本品使用前不需要稀释，由于不含防腐剂，必须检查无菌技术，注意抽取及排气 过程中避免浪费，以保证注射剂量。可在抽取药物前将本品在室温放置约 15 至 30 分钟。抽取药物前仔细检查注 射液有无颗粒物或变色。如发现有颗粒物或变色，则不要使用。本品不含防腐剂， 因此，需将注射器中剩余的未使用药物丢弃。应在大腿前部或下腹部注射。在每次注射时选择不同的部位，不要在疼痛、 淤青、发红、发硬、有瘢痕或妊娠纹的皮肤区域注射。如患有银屑病，不要在任 何凸起、增厚、发红或鳞屑斑块的病变区域注射。在使用本品治疗期间，需要对其它联合治疗（例如，糖皮质激素和/或免疫调 节剂）进行优化。成人 类风湿关节炎对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为 40mg 阿达木单抗，每两周 皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨

[不良反应]参照药：临床研究 以下不良反应数据主要来自国外进行的临床研究的数据对 9,506 名患者进行了长达 60 个月或更长时间的关键对照和开放研究。这 些患者包括：短期和长期患有类风湿关节炎的患者、幼年特发性关节炎（多关节 型幼年特发性关节炎和附着点相关的关节炎）以及中轴型脊柱关节炎（强直性脊 柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎）、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠 炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎患者。关键对照研究包含了接受阿达木单 抗治疗的 6,089 名患者，以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗的 3,801 名患者。在关键研究的双盲对照阶段，阿达木单抗治疗组和对照组中由于不良事件而 中断治疗患者的比例为 5.9％和 5.4％。安全性总结 最常报告的不良反应是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌肉疼痛。 已有阿达木单抗严重不良反应的报告。包括阿达木单抗在内的 TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统，使用此类药物可能影响人体对于感染和癌症的防御功能。 也有一些病例报告了使用阿达木单抗引起的致死感染和威胁生命的感染（包括脓 毒症、机会感染和结核）、乙型肝炎复发以及多种恶性肿瘤（包括白血病、淋巴 瘤和肝脾 T 细胞淋巴瘤）。也有严重血液系统反应、神经系统反应和自身免疫性反应的报告，这些反应 包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血、中枢和外周神经脱髓鞘不良事件，还包 括狼疮、狼疮相关症状和史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens-Johnson syndrome）等 报告。不良反应表在表 1 中，按照人体器官分类和频率（十分常见≥1/10；常见≥1/100 至