[通用名称]吡美莫司乳膏

[生产厂商]MEDAManufacturing

[药物剂型]

[产品规格]铝管包装，内层衬以保护性酚-环氧树脂涂层，带聚丙烯旋盖。 10g/支/盒，15g/支/盒，30g/支/盒。

[功效主治]

[用法用量]吡美莫司乳膏应由对特应性皮炎局部用药治疗有临床经验的医师开具处方。本品可在短期内用于治疗特应性皮炎症状和体征，并可长期间歇使用预防病情加重。临床试验观察结果支持吡美莫司乳膏用于长期间歇治疗，时间可达 12 个月。本品治疗应该从早期出现特应性皮炎的体征和症状开始。本品应仅用于特应性皮炎受累部位。本品应在疾病发作期尽可能的短期使用。体征和症状消失后，患者或护理者应停用本品。本品治疗应具有间歇性、短期性且不可持续。如果用药 6 周后病情仍然没有缓解，或疾病有所加重，应停用吡美莫司乳膏，并考虑采用其它治疗方法。成人患者在受累皮肤局部涂一薄层吡美莫司乳膏，每日两次，轻柔地充分涂擦患处。每处受累皮肤都应上药，直至皮疹消退，方可停药。吡美莫司乳膏可用于全身皮肤的任何部位，包括头面部、颈部和皱褶部位，但不能用于粘膜。吡美莫司乳膏不宜用于封包疗法（见【注意事项】）。在长期应用吡美莫司乳膏治疗特应性皮炎时，应在症状和体征一出现时即外用吡美莫司乳膏，以预防病情加剧。吡美莫司乳膏应每日外用两次。应用吡美莫司乳膏后，可立即使用润肤剂。但是沐浴之后，可以在应用吡美莫司乳膏前使用润肤剂。由于吡美莫司乳膏吸收量很少，对每日

[不良反应]研究报告显示，吡美莫司乳膏治疗最常见的不良反应为局部用药反应，治疗组发生率为 19%，对照组为 16%。不良反应通常发生于治疗早期，一般为轻度或中度，持续时间短。在使用吡美莫司乳膏 1%的临床试验中和上市后，观察到如下发生率的不良反应。发生率定义如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100，＜1/10）；偶见（≥1/1,000，＜1/100）；罕见（≥1/10,000，＜1/1,000）；十分罕见（＜1/10,000）；未知（根据现有数据无法估计）。感染及侵染偶见 传染性软疣免疫系统疾病十分罕见 超敏反应，包括重度型代谢及营养类疾病罕见 酒精不耐受（在大多数情况下摄入酒精后不久出现发红、皮疹、烧灼感、瘙痒或肿胀）皮肤及皮下组织类疾病常见 皮肤感染（毛囊炎）审批编号 PP-ELI-23-051207，有效期至 2025 年 05 月 01 日，过期视同作废偶见 疖、脓疱疮、单纯疱疹、带状疱疹、单纯疱疹样皮炎（疱疹性湿疹）、皮肤乳头状瘤和病情加重罕见 过敏反应（如，皮疹、荨麻疹、血管性水肿）、皮肤色素异常（如，色素沉着不足、色素沉着过度）全身性疾病及给药部位各种反应十分常见 用药部位烧灼感常见 用药部位反应（刺激、瘙痒和红斑）偶见 用药部位不适（皮疹、疼痛、感觉异常、脱屑、干燥、水肿）上市后：使用吡美莫司乳膏的儿科和成人患者，已经报道有恶性肿瘤病例，包括皮肤和其他类型的淋巴瘤以及皮肤癌（见【注意事项】）。上市后使用和临床试验中已报道淋巴结肿大病例，但尚未建立其与本品的因果关系（见【注意事项】）。儿科人群：对大规模的长达 5 年的吡美莫司乳膏 1%治疗 3 个月及以上儿童的临床安全性数据审核，在观察到的不良事件的性质和频率上，婴儿、儿童和青少年的安全性具有可比性，最常见的不良反应为用药部位反应。