[通用名称]曲氟尿苷替匹嘧啶片

[生产厂商]齐鲁制药有限公司

[药物剂型]

[产品规格]15mg规格: 聚氯乙烯泡罩包装，密封于聚酯/铝/聚乙烯复合袋内，内置固体药用纸袋装硅胶干燥剂，10片/板，1板/袋，1袋/盒、2袋/盒; 口服固体药用 高密度聚乙烯瓶包装，内置固体药用纸袋装硅胶干燥剂，20片/瓶， 1瓶/盒; 40片/瓶，1瓶/盒; 90片/瓶， 1瓶/盒。 20mg规格: 聚氯乙烯泡罩包装，密封于聚酯/铝/聚乙烯复合袋内，内置固体药用纸袋装硅胶干燥剂，10片/板，1板/袋，1袋/盒、2袋/盒; 口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，内置固体药用纸袋装硅胶干燥剂，20片/瓶，1瓶/盒; 40片/瓶，1瓶/盒; 90片/瓶， 1瓶/盒。

[功效主治]

[用法用量]推荐剂量和服用方法 成人的推荐起始剂量约为 35 mg/m2/次，早晚餐后 1小时内口服，每日两次，于每一个疗程的第 1-5天和第 8-12天口服， 28天为一个疗程。应持续服用直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。根据体表面积（BSA）计算剂量（见表 1）。最高剂量为 80 mg/次。如果漏服，不得补服漏服的剂量。 剂量调整 根据患者的安全性和耐受性调整剂量。 最多允许 3次减量至最低剂量为20 mg/m2/次，每日两次。在减量后不得增加剂量。如果出现血液学和 /或非血液学毒性，应根据表 2、表 3和表 4的暂停、恢复和减量标准采取相应措施。 特殊患者人群 肝功能异常?轻度肝功能异常 对于轻度肝功能异常患者不建议调整起始剂量（见[药代动力学]）。 中度或重度肝功能异常尽管基于非常有限的数据，因为基线中度肝功能异常患者中的 3级或 4级高胆红素血症的发生率较高，对于基线中度或重度肝功能异常（美国国家癌症研究所 [NCI]标准C和 D组，总胆红素＞ 1.5ULN）的患者不建议使用本品（见[注意事项] 和[药代动力学]）。 肾功能异常 轻度肾功能异常（ CLcr 60-89 mL/min）或中度肾功能异常（ CLcr 30-59 mL/min）对于轻度或中度肾功能异常患者不建议调整起始剂量（见[注意事项]和[药代动力学]

[不良反应]1． 临床研究中的不良反应 本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 全球Ⅲ期临床试验安全性（RECOURSE） RECOURSE研究是一项在有既往治疗史的转移性结直肠癌患者中进行的随机（ 2:1）、双盲、安慰剂对照临床试验，该研究中 533名患者（中位年龄为 63岁；61％为男性患者； 57％为白人， 35％为亚洲人， 1％为黑人）接受了本品单药治疗，起始剂量为 35 mg/m2/次，每日早晚餐后口服两次，于每一个疗程的第 1-5天和第 8-12天口服，28天为一个疗程。本品的平均治疗时间为 12.7周。接受本品治疗的患者中最常见（所有级别的发生率≥ 10％）且发生率高于安慰剂组的不良反应及实验室检查结果异常为贫血、中性粒细胞减少症、乏力 /疲乏、恶心、血小板减少症、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛和发热。在 RECOURSE研究中， 3.6％的患者因不良事件而停用本品， 13.7％的患者需要减量。导致减量的最常见不良反应是中性粒细胞减少症、贫血、发热性中性粒细胞减少症、疲乏和腹泻。 在RECOURSE研究中，接受本品治疗的患者中的感染发生率（27％）高于与安慰剂组（ 15％）。在接受本品治疗的患者中发生率高于安慰剂组的最常见的感染为鼻咽炎（ 4％对比2％）和尿路感染（ 4％对比2％）。在RECOURSE研究中，接受本品治疗的患者中的肺栓塞发生率（2％）高于安慰剂组（0％）。 亚洲Ⅲ期临床试验安全性（TERRA） 在中国、韩国和泰国进行的一项多中心、随机、双盲、Ⅲ期研究（TERRA）中，评估了本品的安全性。共有 406例患者随机（ 2:1）至两个治疗组。共 271例患者（中位年龄为 58岁；所有患者都是亚裔人 /东方人，中国、韩国和泰国的患者比例为 75.3％, 20.3％, 4.4％）接受了本品治疗。起始剂量为 35 mg/m2/次，每日早晚餐后口服两次，于每一疗程的第 1-5天和第8-12天口服，28天为一疗程。本品的平均治疗时间为14.9周。接受本品治疗的患者中最常见（所有级别的发生率≥ 10％）且发生率高于安慰剂组的不良反应及实验室检查结果异常为贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、恶心、血小板减少症、食欲下降、疲乏、呕吐、腹泻和血胆红素升高。在 TERRA研究中， 10％的患者因不良事件而停用本品。 2． 上市后使用经验 首次上市后累计收到35例（35件）间质性肺疾病的报告，估计发生率为34/100,000。