[通用名称]善龙注射用醋酸奥曲肽微球

[生产厂商]

[药物剂型]

[产品规格]20mg

[功效主治]

[用法用量]本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药，而决不能静脉注射。如果穿入血管要更换注射部位。反复注射应当轮流选择左侧或右侧不同的臀部肌肉注射。肢端肥大症对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者，本品的推荐初始剂量为20mg，每隔4周给药1次，共3月。治疗可以在最后一次皮下注射善宁后1天开始。此后剂量应当根据血清GH和生长因子C（IGF-1）的浓度以及临床症状和体征决定。如果3月后临床症状和体征以及生化参数（GH和IGF-1）尚未完全控制（GH>2.5ug/L）时，剂量应当增至30mg，每隔4周给药1次。如GH≤(smallerthanorequalto)2.5ug/L，则继续使用20mg治疗，每4周给药1次。如果使用20mg治疗3月后，GH的浓度持续低于1ug/L，IGF-1的浓度正常以及临床上肢端肥大症的可逆的症状和体征消失，本品的剂量可降至10mg。鉴于如此低的剂量，要密切观察监测血清GH和IGF-1的浓度以及临床症状和体征。对于不适合外科手术、放疗、多巴胺激动剂治疗或治疗无效的患者，或在放疗发挥充分疗效前病情处于潜在反应阶段的患者，建议在开始上述使用本品治疗前，先短期使用皮下注射善宁以评估奥曲肽治疗的耐受性和疗效。胃肠胰内分泌肿瘤已使用皮下注射善宁治疗的患者：对于症状已完全由皮下注射善宁控制

[不良反应]最常见的不良反应为局部反应和胃肠道症状。局部反应：注射部位可能出现对本品的局部反应（疼痛、罕见的水肿和皮疹）。这些通常很轻微且短暂。胃肠道症状：胃肠道反应包括食欲减退、恶心、呕吐、腹部痉挛、腹胀、胀气、稀便、腹泻和脂肪泻。虽然大便脂肪排出量可能增加，但目前无资料证实使用奥曲肽治疗（包括长期治疗）会由于吸收不良导致营养缺乏。个别罕见病例胃肠道反应类似急性肠梗阻，伴有进行性腹部膨胀、严重的上腹痛、肌紧张和腹胀。胆石形成：长期使用本品可能会造成胆囊结石形成。全身反应：有报道个别罕见病例使用本品治疗后出现暂时的脱发以及过敏反应。胰腺：由于可以抑制GH、胰高糖素和胰岛素的分泌，本品可能影响葡萄糖的调节，可能损伤餐后糖耐量。个别使用皮下注射本品治疗的罕见病例，长期用药可能有永久性的高血糖，也观察到有低血糖的发生。有报道少数患者在接受治疗后的最初的几小时或几天发生急性胰腺炎。也有报道长期使用善宁的患者会因胆石症导致胰腺炎的发生。肝脏：有个别报道在使用奥曲肽后出现肝功受损。它们包括：非胆汁淤积性急性肝炎，停用皮下注射善宁后转氨酶恢复正常。缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶的增高，以及转氨酶的轻度增高。其它：同时给予奥曲肽及溴隐亭，可以增加溴隐亭的生物利用度。