[通用名称]琥珀酸普芦卡必利片

[生产厂商]江苏豪森药业集团有限公司

[药物剂型]

[产品规格](1)1mg:PVC铝塑包装,加人干燥剂，外套复合膜袋,7片/板x1板/袋x1袋/盒。 (2)2mg:PVC铝塑包装加入干燥剂外套复合膜袋.7片/板x1板1袋x袋/盒。

[功效主治]

[用法用量]用法:口服。餐前餐后均可服用。 用量:成人:每日一次.每次2mg。 老年患者(>65岁):起始剂量为每日1次.每次1mg,如有需要,可增加至每日一次，每次2mg 儿童及青少年:不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。 肾功能障碍患者:严重肾功能障碍患者(GFR< 30m/min/1.73m2)的剂量为每日一次，每次1mg。轻到中度肾功能障碍患者无需调整剂量。肝功能障 碍患者:建议严重肝功能障碍惠者( Child-PughC 级)的起始剂量为每日一次,每次lmg。轻到中度肝功能障碍患者无需调整剂量。 临床研究显示，每日剂量在4mg时，不会增加疗效。 如本品治疗4周后无效，应该对患者进行重新评估.并重新考虑继续治疗是否有益。 本品在 长达3个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。若延长疗程,应定期评估患者是否获益。

[不良反应]在14个双盲安慰剂对照的临床研究中,约2700名慢性便秘患者在对照临床研究中使用过本品。其中约1000名患者接受每天2mg的治疗约1300名患者接受每天4mg的治疗。在临床研发计划中,本品总暴露量超过2600患者一年。 最常报告的与药物治疗相关的不良反应为头痛及胃肠道症状(腹泻、腹痛或恶心),各自的发生率约为20％。这些不良反应大多发生在治疗初期通常在继续用药数日后可消失。其他不良反应偶有报告。大多数不良反应均为轻至中度。 所有双盲研究中共有564例老年慢性便秘患者(265岁)接受了本品治疗。与较年轻年龄组类似，接受本品治疗的老年患者的最常见不良反应是胃肠道症状(腹泻腹痛或恶心)和头痛。与安慰剂组相比，未观察到药物治疗组的不良事件发生率的升高具有临床意义。 对照临床研究中 按照下列频率对使用治疗剂量(2mg)本品所发生的不良反应进行报告:很常见(≥1/10)常见(21/100至1/1,000至1/10.000至