[通用名称]替吉奥胶囊

[生产厂商]

[药物剂型]

[产品规格]25毫克

[功效主治]

[用法用量]替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。 用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积(m2) 首次剂量(按替加氟计) <1.25 每次40mg ≥1.25～<1.5 每次50mg ≥1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 1、可根据患者情况，参照下述标准增减给药量 减量 首次剂量 增量 停药 每次40mg 每次50mg 停药←每次40mg 每次50mg 每次60mg 停药←每次40mg←50mg 每次60mg 每次75mg 每个周期内增量不得超过一个剂量等级。 2、若需缩短化疗间期，须确认无本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常

[不良反应]国外临床试验结果显示： 1.单独给药 在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外)，可进行副作用评价的病例共578例，副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%，比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的发生率较高，尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。 副作用单独给药的发生率 全部病例1(578例)曾治疗过的乳腺癌(55例)胰腺癌 (59例)胆道癌 (59例) 发生率2 (3级以上)87.2% (22.5%)96.4% (30.9%)98.3% (42.4%)94.9% (30.5%) 白细胞减少 (低于2000/mm3)45.8% (2.8%)69.1% (29.1%)32.2% (0%)49.2% (3.4%) 嗜中性粒细胞减少 (低于1000/mm3)43.9% (8.5%)72.7% (10.9%)27.1% (6.8%)42.4% (5.1%) 血红蛋白减少 (低于8g/dL)38.1% (5.7%)45.5% (3.6%)50.8% (5.1%)50.8% (6.8%) 血小板减少 (低于5&times；104/mm3)10.9% (1.6%)38.2% (1.8%)33.9% (1.7%)23.7% (0%) AST(GOT)升高11.1%34.5%18.6%37.3% ALT(GPT)升高11.1%29.1%16.9%27.1% 食欲不振(3级以上)33.9% (3.5%)54.5% (5.5%)61.0% (13.6%)33.9% (6.8%) 恶心(3级以上)22.3% (0%)47.3% (0%)55.9% (10.2%)32.2% (3.4%) 呕吐(3级以上)7.8% (0.5%)30.9% (0%)35.6% (5.1%)20.3% (1.7%) 腹泻(3级以上)18.7% (2.9%)38.2% (5.5%)37.3% (6.8%)22.0% (1.7%) 全身倦怠感322.3%47.3%47.5%35.6% 口腔炎17.1%41.8%25.4%27.1% 色素沉着21.3%47.3%39.0%42.4% 皮疹11.8%16.4%22.0%22.0% 注：1.曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外 2.等级分类：按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计 3.包括疲劳 2.联合用药 对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中，连续口服本品21天，第8天给予顺铂60mg/m2，可进行副作用评价的病例共55例，全部病例均发现副作用。 临床重要副作用见下表： 副作用联合用药的发生率 非小细胞肺癌(55例) 发生率(3级以上)1100%(61.8%) 白细胞减少(低于2000/mm3)52.7%(5.5%) 嗜中性粒细胞减少(低于1000/mm3)65.5%(29.1%) 血红蛋白减少(低于8g/dL)90.9%(21.8%) 血小板减少(低于5&times；104/mm3)60.0%(1.8%) AST(GOT)升高14.5% ALT(GPT)升高14.5% 食欲不振78.2%(12.7%) 恶心(3级以上)65.5%(10.9%) 呕吐(3级以上)38.2%(7.3%) 腹泻(3级以上)34.5%(7.3%) 口腔炎25.5% 色素沉着23.6% 皮疹9.1% 注：1.等级分类：按照NCI-CTC进行统计 国内临床试验结果显示： 与本品有关的不良反应发生率为83.78%，其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%，血小板减少的发生率为20.72%，多为I、II度下降)，消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%)，其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当，但其消化道反应明显好于替加氟。 本品相关不良事件的发生率为2.70%，主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低，发生率低于替加氟(3.48%)。