[通用名称]卡格列净片

[生产厂商]常州恒邦药业有限公司

[药物剂型]

[产品规格]（1）0.1g铝塑包装（聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔），7片/板1板/盒；7片/板2板/盒；（2）0.3g铝塑包装（聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔），7片/板1板/盒；

[功效主治]

[用法用量]本品的推荐起始剂量为100mg每天一次，当天第一餐前服用。对于耐受本品100mg每天一次的剂量、肾小球滤过率估计值(eGFR)≥60mL/min/1.73m2且需要额外血糖控制的患者，剂量可增加至300mg每天一次（参见[注意事项]、[药理毒理]）。对于血容量不足的患者，开始本品治疗前建议纠正这种情况（参见[注意事项]、[老年用药]）。肾损害患者在开始本品治疗前，建议评估肾功能，并在治疗开始后定期进行评估。轻度肾损害(eGFR≥60mL/min/1.73m2)的患者无需调整剂量。对于中度肾损害（eGFR≥45至

[不良反应]在说明书的其他章节讨论了以下重要不良反应：? 下肢截肢（参见[注意事项]）。? 低血压（参见[注意事项]）。? 酮症酸中毒（参见[注意事项]）。? 急性肾损伤和肾功能损害（参见[注意事项]）。? 高钾血症（参见[注意事项]）。? 尿脓毒症和肾盂肾炎（参见[注意事项]）。? 低血糖与联合使用胰岛素或胰岛素促泌剂（参见[注意事项]）。? 生殖器真菌感染（参见[注意事项]）。? 过敏反应（参见[注意事项]）。? 骨折（参见[注意事项]）。? 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高（参见[注意事项]）。临床试验数据由于开展临床试验的条件各异，一项I临床试验中的不良反应率不能与另一项临床试验中的发生率直接比较，并且可能并不反映临床实践中的实际发生率。安慰剂对照试验汇总表1中的数据来自4项26周安慰剂对照试验。在一项试验中，本品用作单药治疗药物；在其他3项试验中，本品用作联合治疗。这些数据反映了1667例患者的本品暴露情况以及24周的平均卡格列净暴露时间。患者接受本品100mg(N=833)、本品300mg(N=834)或安慰剂(N-646)每天一次进行治疗。该人群的平均年龄为56岁，2％的患者超过75岁。人群中有50％为男性，72％为高加索人，12％为亚裔，5％为黑人或非洲裔美国人。基线时患者患有糖尿病的平均时长为7.3年，平均HbA1C为8.0％，有20％有确定的糖尿病微血管并发症。基线肾功能正常或轻度受损（平均eGFR为88mL/min/1.73m2）。表1列出了与本品有关的常见不良反应。这些不良反应在基线时不存在，使用本品比使用安慰剂更常发生，接受本品100mg或本品300mg治疗的患者中至少2％患者发生的不良反应。表1汇总4项26周安慰剂对照研究中≥2％本品治疗患者报告的不良反应(1)女性生殖器真菌感染包括以下不良反应：外阴阴道念珠菌病、外阴阴道真菌感染、外阴阴道炎、阴道感染、外阴炎及生殖嚣真菌感染。(2)尿路感染包括以下不良反应：尿路感染、膀胱炎、肾感染和尿脓毒症。(3)排尿增加包括以下不良反应：多尿、尿频、尿量增加、尿急和夜尿。(4)男性生殖器真菌感染包括以下不良反应：龟头炎或包皮龟头炎、念珠菌性龟头炎和生殖道真菌感染。(5)口渴包括以下不良反应：口渴、口干和烦渴。注：百分比是各研究的加权平均值。研究权重与三个治疗组的样本量的调和平均数成比例。在本品100mg(1.8％)和本品300mg治疗组(1.7％)比安慰剂组(0.8％)也更常报告腹痛。安慰剂和阳性对照试验汇总在参加安慰剂和阳性对照试验的更大的汇总患者人群中也评价了本品不良反应的发生率。汇总了8项临床试验的数据，这些数据反映了6177例受试者的本品暴露情况。本品的平均暴露持续时间为38周，其中1832例个体的本品暴露时长超过50周。患者接受本品100mg(N=3092)、本品300mg(N-3085)或阳性对照药(N=3262)每天一次。人群平均年龄为60岁，有5％患者超过75岁。人群的58％为男性，73％为高加索人，16％为亚裔，4％为黑人或非洲裔美国人。基线时，人群患糖尿病的平均时长为11年，平均HbA1C为8.0％，33％有确定的糖尿病微血管并发症。基线肾功能正常或轻度受损（平均eGFR为81mL/min/1.73m2）.汇总的8项II临床试验中观察到的常见不良反应类型和频率与表1中所列一致。百分比是各研究的加权平均值。研究权重与三个治疗组的样本量的调和平均数成比例。在本汇总数据中，与本品有关的不良反应还包括疲劳（对照组为1.8％，本品100mg组为2.2％，本品300mg组为2.0％）和体力或精力丧失（即，虚弱）（对照组为0.6％，本品100mg组为0.7％，本品300mg组为1.1％）。汇总的8项临床试验的数据显示，对照药组、本品100mg组和本品300mg组中胰腺炎（急性或慢性）的发生率为0.1％、0.2％和0.1％。汇总的8项临床试验中，过敏相关的不良反应（包括红斑、皮疹、瘙痒、荨麻疹和血管水肿）的发生率在对照药物组、本品100mg组和本品300mg组中分别为3.0％、3.8％和4.2％.5例患者出现了与本品治疗相关的严重过敏反应，其中包括4例荨麻疹及1例弥散性皮疹和荨麻疹，发生在本品暴露几小时内。这些患者中，有2例患者停止使用本品01例荨麻疹患者在再次开始本品治疗后复发。光敏相关的不良反应（包括光敏反应、多形性日光疹和晒伤）的发生率在对照药物组、本品100mg组和本品300mg组中分别为0.1％、0.2％和0.2％。本品比对照药物组更常见的其他不良反应包括：下肢截肢在两项针对既往有心血管疾病(CVD)史或CVD危险因素的2型糖尿病患者的大型、随机、安慰剂对照试验（CANVAS和CANVAS-R）中，观察到服用本品后下肢截肢的风险升高了约一倍。CANVAS和CANVAS-R患者的平均随访时间分别为5.7和2.1年。CANVAS和CANVAS-R的截肢数据请分别见表2和表3（参见[注意事项]）。表2：CANVAS截肢情况点击放大(1)基于至少接受过一次截肢的患者人数，而不是截肢总事件数计算了发生率。(2)患者随访从第1天计算至首次发生截肢事件的日期。有些患者截肢次数超过1次。表3CANVAS-R截肢情况(1)基于至少接受过一次截肢的患者人数，而不是截肢总事件数计算了发生率。(2)患者随访从第1天计算至首次发生截肢事件的日期。有些患者截肢次数超过1次。血容量不足相关的不良反应本品会导致渗透性利尿，从而引起血容量减少。在临床研究中，用本品治疗引起血容量不足相关的不良反应发生率呈剂量依赖性升高（如，低血压、体位性头晕、直立性低血压、晕厥和脱水）。在本品300mg剂量组的患者中观察到了发生率升高。引起血容量不足相关不良反应发生率出现较大升高的三大因素是使用袢利尿剂，中度肾损害（eGFR为30至