[通用名称]富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

[生产厂商]福建广生堂药业股份有限公司 企业简称：广生堂

[药物剂型]

[产品规格]铝塑包装，（1）7粒/板 x 1板/盒；（2）7粒/板 x 2板/盒；（3）7粒/板 x 3板/盒；（4）7粒/板 x 4板/盒。药用塑料瓶，（1）15粒/瓶 x 2瓶/盒；（2）30粒/瓶 x 1瓶/盒。

[功效主治]

[用法用量]成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量 对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或与食物同时服用。 对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。 成人肾功能损害者使用剂量的调整 在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加(参见“药代动力学”)。对基线肌酐清除率<50mL/分钟的患者，应按照表1调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者，包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见“注意事项”)。对轻度肾功能损害(肌酐清除率50～80mL/分钟)的患者，无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷。(参见“注意事项”)。在肌酐清除率＜10mL/分钟的非血液透析患者中，尚未对替诺福韦的药代动力学进行评价，所以对这些患者没有给药建议。 尚无

[不良反应]使用富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者，有罕见的肾功能损害、肾功能衰竭和近端肾小管病变（包括 Fanconi综合征）的发生，并已有导致骨骼异常的报道（有时导致骨折）。推荐服用本品者进行肾功能监测。 富马酸替诺福韦二吡呋酯与其他抗逆转录病毒药物联用时，有接近三分之一的患者可能发生不良反应。这些不良反应通常是轻到中度的消化道事件。接近1％服用富马酸替诺福韦二吡呋酯的成年患者因为消化道不良反应而中断治疗。乳酸酸中毒、严重脂肪性肝肿大与富马酸替诺福韦二吡呋酯有关。不推荐本品与去羟肌苷联用，因可导致不良反应风险的增加。有罕见的胰腺炎和乳酸酸中毒的报道，有时是致命的。 HBV和HIV合并感染的患者在中断富马酸替诺福韦二毗呹酯治疗之后，曾有严重的乙型肝炎（HBV）急性恶化的报告。 以下不良反应基于文献（包括临床试验和上市后报告） 不良反应以器官系统、发生颊率分类列于表2。每一组的发生频率以降序排列，各发生频率定义如下：非常常见（≥1／10），常见（≥1／100，＜1／10），不常见（≥1／1000＜1／100），罕见（≥1／10001／1000）。以下不良反应为临床使用过程中的自愿报告，其来源的人群大小未知，所以无 法可靠估计其发生频率或建立其与药物暴露之间的因果关系。 免疫系统：过敏反应，包括神经性水肿； 代谢和营养：低磷血症、低钾血症、乳酸性酸中毒； 呼吸、胸和纵隔：呼吸困难 胃肠道：腹痛、淀粉酶增加和胰腺炎； 肝胆：脂肪肝、肝酶升高（最常见的天门冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、丙种谷氨酰转肽酶）、肝炎 皮肤和皮下组织：皮疹； 肌肉骨骼和结締组织：横纹肌溶解症、骨軟化症（表现为骨痛，可能造成骨折）、肌无力、肌病（都与锦缎肾小管病变有关）； 肾和泌尿系统肾功能不全、肾衰、急性肾衰、 Fanconi 综合征、近端肾小管病变、蛋白尿、肌酐开高急性肾小管坏死、肾性尿崩症、多尿和间质性肾炎（包括急性病例）； 全身用药部位：衰弱。 以下不良反应（已在上述身体系统标题下列出），可能由近端肾小管病变引起；横纹肌溶解症、骨软化症、低钾血症、肌无力、肌病、低磷血症。