[通用名称]茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

[生产厂商]

[药物剂型]

[产品规格]铝-铝泡罩包装, 6粒/板。每盒内装6粒胶囊和1个比斯海乐周药粉吸，每盒内装12粒胶囊和1个比斯海乐零药粉吸入器。 每盒内装30粒胶囊和1个比斯海乐药粉吸入器。(10粒/板)

[功效主治]

[用法用量]用量 推荐剂量为每日一次,每次吸入一粒胶囊的药物.采用随附的药粉吸从在给与。 推荐在每日相同的时间吸入本品。如果漏吸了某剂药物.请尽快在同+元中级。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。 用法 本品仅用于经口吸入给药.本胶囊不得口服。 胶囊只能采用随附的药粉吸入器给药。应该指导患者正确地使用本品。对于呼吸症状未见改善的患者应该询问是否吞咽了药物.而非吸入药物。请参考本说明书中的药粉吸入器安装和使用说明。 特殊人群 肾功能损害. 轻至中度肾损害患者可按推荐剂量使用本品。重度肾损害或需要透析的终末期肾病患者仅在预期受益大于潜在风险时使用本品(参见[注意事项]和[药代动力学] )。 肝功能损害 轻度至中度肝损害患者可按推荐剂量使用本品。尚无重度肝损害患者的数据.因此在这些患者中应慎用本品(参见[药代动力学])。 儿科人群 参见[儿科人群]章节。 老年人群 参见[老年人群]章节。

[不良反应]安全性特征来源于对本品复方制剂以及各单-成份的应用经验。 安全性总结 本品的安全性来自推荐治疗剂量下用药长达15个月的数据。 本品显示出的不良反应与单个成份相似。因为本品含茚达特罗和格隆铵的房装方制剂不良反应的类型和严重程度与单一成份相关。 本品安全性特征为与其单个成份相关的典型的抗胆碱能和β-肾上腺素大走。其他与本品相关的最常见不良反应(使用本品的患者中发生率至少3%且高于安慰剂组)为咳嗽、鼻咽炎和头痛。 不良反应列表总结 汇总了临床研究期间检测到的和上市后来源的不良反应,并按照MECAA系统器官分类进行列表(表1)。每个系统器官分类中按照发 生频率排列不良反应，最常见的反应列为首位。在每个相同频度组内，培处重程度递减排列不良反应。另外.每个不良反应的相应频度分类依照如下规定:十分常见(≥1/10} ;常见(≥1/100至1/10) ;偶以1,000至1/100) : 罕见(≥1/10,00至1/1,000) ;十分罕见(1/10,000) ;未知(根据已有数据,无法估计)。