[通用名称]地诺孕素片

[生产厂商]华润紫竹药业有限公司

[药物剂型]

[产品规格]铝塑包装。包装规格为14片/板，2板/盒

[功效主治]

[用法用量]口服，每日一片，不间断，最好每天同一时间服用，需要时用水服药。本品在餐后或空腹时均可服用。药片必须连续服用，无论是否出现阴道出血。如服用完一盒，即开始服用下一盒，不要间断。可于月经周期的任意一天开始使用本品治疗。在开始治疗前需停用任何激素避孕方法。如需避孕，应使用非激素避孕法(如屏障避孕法)。漏服药片的管理在漏服、呕吐和/或腹泻(如果在服药后3-4小时内发生)时，地诺孕素片疗效减弱。在漏服1片或多片的情况下，一旦想起，患者应尽快服用1片然后应该在第二天按既往服药时间维续服用。因呕吐或腹泻导致药片未能吸收,也应补服一片。

[不良反应]地诺孕素片不良反应在治疗开始后第1个月最为常见，随治疗的持续而逐渐减少。可能出现出血模式的改变，例如点滴出血、不规则出血或闭经。地诺孕素片使用者中已有如下不良反应报告。地诺孕素片 治疗过程中报告频率最高的不良反应为头痛(9.0％)、乳房不适(5.4％)、心境抑郁(5.1 ％)以及痤疮(5.1 ％)。此外，大部分服用地诺孕素片进行治疗的患者出现了月经出血模式的改变.对月经出血模式的评估采用患者日志进行，并使用WHO 90天参考期法进行分析。在服用地诺孕素片进行治疗的最初90天内，观察到了以下出血模式(n=290; 100％): 闭经(1.7％)、 出血次数减少(27.2％)、 频繁出血(13.4％).不规则出血(35.2％)、 出血时间延长(38.3％)、 正常出血，即非以上任何分类(19.7％)。在第4个参考期期间，观察到了以下出血模式(n=149; 100％): 闭经(28.2％)、 出血次效减少(24.2％)、 频繁出血(2.7％)、 不规则出血(21.5％)、出血时间延长(4.0％)、 正常出血，即非以上任何分类(22.8％)。但月经出血模式的改变仅被忠者偶尔报告为不良事件(见表1:不良反应表)。按MedDRA系统器官分类(MedDRA soCs)报告的地诺孕素片药物不良反应(ADRs)发生率汇总参见下表。在每个频率组中，按照发生频率递减的顺序列出不良反应。频率定义为常见(21/100 至