[通用名称]达比加群酯胶囊

[生产厂商]上海勃林格殷格翰药业有限公司 企业简称：勃林格殷格翰

[药物剂型]

[产品规格]双铝泡罩包装，10粒/盒。

[功效主治]

[用法用量]用水送服，餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。 成人的推荐剂量为每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次，应维持终生治疗。特殊人群：（1）存在出血风险的患者下面列出了增加出血风险的因素：如，年龄≥75岁，中度肾功能不全[肌酐清除率（CrCL）30～50ml/min]，或接受强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂联合治疗（参见“药代动力学”中的特殊人群），抗血小板药物联合治疗或之前曾发生胃肠道出血（参见“注意事项”）等。对于存在上述一种或多种风险因素的患者，医生可考虑将患者的每日剂量减少为220mg，即每次1粒110mg的胶囊，每日两次。（2）肾功能不全患者在开始本品治疗前应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估，并以此排除重度肾功能不全的患者（即CrCL＜30ml/min）中用药；不推荐在这些人群中给予本品治疗（参见“禁忌”）。轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，对于中度肾功能不全者（肌酐清除率为30～50ml/min），应当每年至少进行一次肾功能评估。在治疗过程中，当存在肾功能可能出现下降或恶化的临床状况时（如血容量不足、脱水，以及有一些特定的合并用药），应当对肾功能进行评估。达比加群可经透析清除；临床试验中的该方法应用于临床的经验有限。（3）老年患

[不良反应]在考察达比加群酯在房颤患者中预防卒中和SEE的效果的关键研究中，共随机入组12091例患者，其中12042例患者接受达比加群酯治疗，6059例患者接受达比加群酯每次150mg、每日两次的治疗，5983例患者接受每次110mg、每日两次的治疗。共有22％接受卒中或SEE预防的房颤患者（长期治疗时间最长达3年）出现不良反应。最常报告的不良反应是出血，大约16.5％接受卒中和SEE预防治疗的房颤患者发生不同程度的出血。虽然临床试验中发生频率很低，但大出血或严重出血仍有可能发生，任何位置出血有可能导致残疾、危及生命或致命性结果。满足以下一项或一项以上标准可称为大出血：出血伴有血红蛋白水平至少下降20g/L，或导致需输血或血细胞至少达2个单位的出血。在关键部位或器官发生症状性出血：眼内、颅内、椎管内或伴有骨筋膜室综合征的肌肉内出血、腹膜后出血、关节内出血或心包出血。满足以下一项或一项以上标准的大出血被称为危及生命的出血：致命性出血、症状性颅内出血；伴有血红蛋白至少下降50g/l的出血；需要输血或血细胞至少达4个单位的出血，伴有低血压而需静脉使用升压药的出血；必须外科手术治疗的出血。与接受华法林治疗者相比，随机接受达比加群酯每次110mg、每日两次的患者，总体粗心、危及生命的出血和颅内出血风险呈显著下降（P＜0.05）。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次110mg、每日两次的受试者的大出血风险显著降低（危险比0.80,[P=0.0026]）。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次150mg、每日两次的受试者的胃肠道大出血风险显著增加（危险比1.47,[p=0.0008]），这种情况主要出现在≥75岁的患者中。各亚组（如：肾功能损害、年龄、抗血小板药物或P-gp抑制剂等联合用药）均表现出达比加群与华法林相比在预防卒中和SEE的方面的益处，以及颅内出血（ICH）风险的下降。在使用抗凝血药治疗时大出血风险增加的特定患者亚组中，达比加群的过高出血风险是由胃肠道出血导致，一般出现在达比加群酯治疗开始后的前3～6个月。心肌梗死在RE-LY研究中，达比加群酯的年心肌梗死年化事件率为0.82％（达比加群酯110mg、每日两次）和0.81％（达比加群酯150mg、每日两次），华法林为0.64％（参见“临床试验”）。