[通用名称]奥卡西平片

[生产厂商]

[药物剂型]

[产品规格]0.15g*50片

[功效主治]

[用法用量]用法本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，本品可从临床有效剂量开始用药，一天内分为两次给药。根据病人的临床反应增加剂量；当使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时，在曲莱治疗开始后，应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。药片上有刻痕，每一片可以分成两等份，以利于病人服药。用量对没有肾功能损害的病人，推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。成人单药治疗用本品治疗，起始剂量可以为一天600mg（8-10mg/kg/天），分两次给药。为了获得理想的效果，可以每隔一个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间，绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。单药治疗的对照研究显示，以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人，有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好，而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人，每日2400mg的剂量证明是有效的。联合治疗用本品治疗，起始剂量可以为一

[不良反应]安全性特点概要最常报道的不良反应包括：嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心和呕吐和疲劳，超过10％的患者会出现上述反应。在临床试验中，不良反应（AE）的程度一般为轻度到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的初期。按照身体系统进行的不良反应特点分析，是基于临床研究中被评定与曲莱相关的AE得出的。此外，已知患者姓名项目和上市后用药经验中有临床意义的AE报道，也被纳入考虑。临床试验药品不良反应汇总表我们根据MedDRA的系统器官分类对来自临床试验的药品不良反应进行了汇总（表1）。每个系统器官分类内，不良药物反应通过频率分级，最常见的反应排在首位。在同一发生率组段内，按严重性的降序对不良药物反应进行排列。此外，还按照下列惯例（CIOMSIII）显示了各类药物不良反应所对应的发生率：很常见≥1/10；常见≥1/100-表1：在曲莱使用中，临床显著性低血钠症（钠在对1个月至4岁以下儿童进行的临床研究中，最常报告的不良反应为嗜唾，大约在11％的患者中发生。发生率在≥1％-自发报告和文献病例中的不良反应（频率未知）下列药品不良反应来源于通过自发报告病例和文献病例得到的曲莱上市后经验。因为这些不良反应是从不确定样本大小的人群中自发报告的，不可能可靠地估计出不良反应的频率，因此分类为未知。药品不良反应按照MedDRA中系统器官分类列出。在每个系统器官分类中，不良反应依据严重性降序排列。代谢疾病和营养疾病ADH分泌异常综合征的症状和体征包括昏睡、恶心、头晕、血清（血）渗透压下降、呕吐、头痛、意识模糊或其他神经病学症状和体征。皮肤及皮下组织疾病伴有嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物疹（DRESS），急性泛发性发疹性脓包病（AGEP）。外伤、中毒和医疗操作并发症跌倒神经系统疾病语言障碍（包括构音障碍）；曲莱剂量增加时更常见肌肉骨骼及结缔组织疾病长期曲莱治疗患者已经有报告骨密度降低、骨质减少和骨折。尚未确定奥卡西平影响骨代谢的机制。