[通用名称]左乙拉西坦片

[生产厂商]UCB Pharma S.p.A. 企业简称：UCB Pharma S.p.A.

[药物剂型]

[产品规格]0.5g*30s(开浦兰)+1g*10s/套，0.5g*30s(开浦兰)+1g*10s/套，0.5g*30s(开浦兰)+4.6g/s*10s/套

[功效主治]

[用法用量]1.给药途径 ：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 2.给药方法和剂量 ：成人(>18岁)和青少年(12-17岁)(体重≥ (greater than or equal to) 50 kg者) ：起始治疗剂量为每次500 mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500 mg，每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500 mg/次，每日2次。 老年人 (≥ (greater than or equal to) 65岁) ：根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。 4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)(体重≤ (smaller than or equal to) 50 kg者) ：起始治疗剂量是10 mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30 mg/kg，每日2次。 剂量变化应以每2周增加或减少10 mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥ (greater than or equal to) 50 kg者，剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量：起始剂量10 mg/kg，每日2次，最大剂量30 mg/kg，每日2次。体重15 kg：起始剂量每次150 mg，每日2次，最大剂量每次450 mg，每日2次。体重20 kg：起始剂量每次200 mg，每日2次，最大剂量每次600 mg，每日2次。体重25 kg：起始剂量每次250 mg，每日2次，最大剂量每次750 mg，每日2次。体重

[不良反应]成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。 成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见gt；10%；常见1-10%；少见0.1-1%；罕见:0.01-0.1%；非常罕见lt；0.01%，包括单独的报告。 上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适：很常见乏力。 -神经系统不适：很常见嗜睡，常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。