[通用名称]拉考沙胺片

[生产厂商]优时比（珠海）制药有限公司

[药物剂型]

[产品规格]PVC/PVDC铝塑泡罩包装。（1）50mg：14片/盒、56片/盒；（2）100mg：14片/盒、56片/盒；

[功效主治]

[用法用量]服用方法 口服。本品与或不与食物同服均可。 推荐剂量 1.成人（17岁及以上） 本品须每日服用二次（通常为早上一次，晚上一次）。推荐起始剂量为每次50mg、每日二次，一周后应增加至每次100mg、每日二次的初始治疗剂量。 负荷剂量治疗，本品治疗的起始剂量也可以为200mg单次负荷剂量，约12小时后采用每次100mg、每日二次（200mg/日）维持剂量方案。当医生确定需要迅速达到拉考沙胺稳态血浆浓度及疗效时，可以给予患者负荷剂量。考虑到中枢神经系统不良反应发生率可能升高，应在医学监督下进行负荷剂量给药（参见[不良反应]）。尚未研究负荷剂量用于急症时的情况，如癫痫持续状态。 基于疗效和耐受性，可每周增加维持剂量，每次增加50mg，每日二次（每周增加100mg），直至增至最高推荐日剂量400mg（每次200mg、每日二次）。 2.4岁及以上儿童和青少年人群 医生应根据患者的年龄、体重和服药剂量，开具最合适的剂型和规格处方。 体重≥50kg的青少年和儿童 体重≥50kg的青少年和儿童的服药剂量与成人患者相同（请参照成人推荐剂量）。 体重＜50kg的青少年和儿童 根据体重确定服药剂量。如需要，推荐使用口服溶液进行初始治疗，随后转换为片剂治疗。 推荐起始剂量为2mg/kg/日，一周

[不良反应]安全性特征概述 根据在1308例癫痫部分性发作患者中开展的联合治疗安慰剂对照临床试验的汇总分析结果，在随机分配接受本品或安慰剂的患者中，分别有61.9%和35.2%的患者报告了至少1例不良反应。本品治疗组最常报告的不良反应（≥10%）为头晕、头痛、恶心和复视。这些反应通常为轻至中度。一些反应与剂量相关，减少剂量后能够缓解。中枢神经系统和胃肠道不良反应的发生率和严重程度通常随时间延长而下降。 在所有对照研究中，随机分配接受本品的患者出现不良反应导致的停药率为12.2%，随机分配接受安慰剂的患者为1.6%。导致停止本品治疗的最常见不良反应为头晕。 在给予负荷剂量后，头晕等中枢神经系统不良反应的发生率可能升高。 基于对拉考沙胺与卡马西平缓释剂进行比较的非劣效单药治疗临床试验数据的分析，拉考沙胺的最常报告的不良反应（≥10%）为头痛和头晕。接受拉考沙胺治疗的患者中的因不良反应导致的停药率为10.6%，而接受卡马西平缓释剂治疗的患者中因不良反应导致的停药率为15.6%。 不良反应列表 下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。发生率定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至1/10），不常见（≥1/1000至1/100），未知（根据可获得的数据，无法估计发生率）。在每个发生率组内，不良反应按严重性降序列出。 上市后使用经验中报告的不良反应。 参见特定的不良反应描述。 开放性的研究中报告的不良反应。 特定的不良反应描述 使用本品可引起剂量相关性PR间期延长。可能发生与PR间期延长相关的不良反应（例如房室传导阻滞、晕厥、心动过缓）。在联合治疗临床试验中，癫痫患者中报告的Ⅰ度房室传导阻滞发生率不常见，200mg、400mg和600mg本品组和安慰剂组分别为0.7%、0%、0.5%和0%。这些研究中未观察到II度或以上的房室传导阻滞。但在上市后使用经验中，报告过本品治疗后出现的II度和III度房室传导阻滞。在对拉考沙胺与卡马西平缓释剂进行比较的单药治疗临床试验中，拉考沙胺组与卡马西平组的PR间期延长程度相当。 临床试验中，晕厥发生不常见。在接受本品（n=944）与安慰剂（n=364）治疗的癫痫患者之间，发生率无差异，分别为0.1%与0.3%。在对拉考沙胺与卡马西平缓释剂进行比较的单药治疗临床试验中，7/444例（1.6%）的拉考沙胺组患者及1/442例（0.2%）卡马西平缓释剂组患者报告晕厥。 短期临床试验中未报告房颤或房扑；但在开放性癫痫试验和上市后使用经验中报告过房颤或房扑。 实验室检查异常 在本品治疗癫痫部分性发作成人患者的对照试验中，观察到肝功能检测异常，这些患者正在接受1至3种合并使用的抗癫痫药物。本品治疗组患者ALT升高至≥3XULN的发生率为0.7%（7/935），而安慰剂组为0（0/356）。 多器官超敏反应 在接受某些抗癫痫药物治疗的患者中报告过多器官超敏反应（也称嗜酸性粒细胞增多和系统性症状的药物反应）。这些反应的表现各异，但一般表现为发热和皮疹，且可能伴有不同器官系统受累。如果怀疑为多器官超敏反应，应停用拉考沙胺。 儿童人群 预计16~18岁青少年中的不良反应发生率、类型和严重程度与成人相同。本品在16岁以下儿童中的安全性尚不明确。 老年人群 在对拉考沙胺与卡马西平缓释剂进行比较的单药治疗研究中，老年患者（≥ 65岁）与拉考沙胺相关的不良反应类型似乎与小于65岁的患者相似。但老年患者中报告的跌倒、腹泻和震颤发生率高于（差异≥5%）较年轻的成年患者。与较年轻成年人群相比，老年患者中最常报告的心脏相关不良反应为Ⅰ度房室传导阻滞，老年患者中拉考沙胺组报告率为4.8%（3/62），而较年轻成年患者为1.6%（6/382）。老年患者中拉考沙胺组因不良事件停药率为21.0%（13/62），而较年轻成年患者中为9.2%（35/382）。老年患者与较年轻成年患者之间的这些差异与阳性对照组相似。 疑似不良反应的报告 在本品获得上市批准后，疑似不良反应的报告很重要。这可以持续监测本品的获益/风险比。要求医护专业人员通过相应的报告系统，报告疑似不良反应。