[通用名称]左乙拉西坦片

[生产厂商]优时比（珠海）制药有限公司

[药物剂型]

[产品规格]铝塑包装。10片/板，每盒3板，30片/盒；

[功效主治]

[用法用量]（1）给药途径 ：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 （2）给药方法和剂量 ： 成人（>18岁）和青少年（12-17岁）体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人 (≥65岁) 根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。 4-11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg 起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。 剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。 青少年和儿童推荐剂量： 起始剂量10 mg/kg，每日2次，最大剂量30 mg/kg，每日2次。 体重15 kg：起始剂量每次150 mg，每日2次，最大剂量每次450 mg，每日2次。 体重20 kg：起始剂量每次200 mg，每日2次，最大剂量每次600 mg，每日2次。 体重25 kg：起始剂量每次250 mg，每日2次，最大剂量每次750 mg，每日2次。 体重50 kg或以上：起始剂量每次500 mg，每日2次，最大剂量每次1500 mg，每日2次。 20 kg 以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口

[不良反应]成人临床研究汇总的安全性数据表明， 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4％和42.2％。 其中，严重不良反应分别为2.4％和2.0％。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移， 中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4％和40.2％，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0％)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6％，成人18.6％）外，总的安全性和成人相仿。 成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率 ：很常见10％ ；常见1-10％ ；少见0.1-1％ ；罕见:0.01-0.1％ ；非常罕见0.01％，包括单独的报告。 上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 - 全身反应和给药部位不适 ：很常见乏力。 - 神经系统不适 ：很常见嗜睡，常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。 - 精神心理变化 ：常见易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常。 上市后不良事件报道 ：行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、易激动、精神异常、自杀、自杀性意念、自杀企图。但还没有足够数据，用于估计对它们的发生率或建立因果关系。 -消化道不适 ：常见腹泻、消化不良、恶心、呕吐。 - 代谢和营养障碍 ：常见食欲减退。当病人同时服用托吡酯时，食欲减退的危险性增加。 - 耳及迷路系统不适 ：常见眩晕。 - 眼部不适 ：常见复视。 - 伤害、中毒和后续的并发症 ：常见意外伤害。 - 感染和传染 ：常见感染。 - 呼吸系统不适 ：常见咳嗽增加。 - 皮肤和皮下组织异常变化 ：常见皮疹。上市后不良事件报道 - 脱发，某些病例中停药后自行恢复。 - 血液系统和淋巴系统异常变化 ：上市不良事件报道 - 白细胞减少、嗜中性细胞减少、全血细胞减少、血小板减少，但还没有足够数据，用于估计它们发生率或建立因果关系。