[通用名称]帕利哌酮缓释片

[生产厂商]西安杨森制药有限公司

[药物剂型]

[产品规格]包装材料:铝/塑泡罩板或铝/铝泡罩板 包装规格: 7片/盒，28片/盒

[功效主治]

[用法用量]本品推荐剂量为 6 mg，一日一次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立 6 mg 以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是，剂量越高疗效越大，但也须权衡副作用的因素，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，某些患者可能从最高 12 mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用 3 mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到 6 mg/天以上，而且间隔时间通常应大于 5 天。当提示需要增加剂量时，推荐采用每次3 mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是 12 mg/天。 在一项更长期的临床研究中，本品可以有效延迟使用本品稳定期达到6周的患者的复发时 间(参见[临床试验])。在治疗维持期时，应以最低有效剂量处方本品，并且医生应对每位患 者的长期使用进行定期再评估。 12-17岁青少年(体重>29Ke) 本品用于12-17岁(体重229Kg)的青少年精神分裂症的治疗，推荐剂量是3 mg,一日一 次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。仅在经过临床评价后方可增加剂量，并且应采用每: 次3 mg/天的增量增加，间隔时间应大于5天。处方医师应注意的是，在青少年精神分裂症的研 究中，没有明确的结果显示较高剂量(例如:体重低于51 kg的受试者使用6mg,体重为51 kg 或以

[不良反应]以下不良反应会在说明书的其他部分进行更为详细的讨论(参见[注意事项]): ●会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率 ●脑血管不良反应，包括中风(见于痴呆相关性精神病老年患者) ●恶性综合征 ●QT间期延长 ●迟发性运动障碍 ●高血糖和糖尿病 ●高催乳素血症 ●胃肠梗阻的可能性 ●直立性低血压和晕厥 ●可能的认知和运动功能障碍 ●惊厥发作 ●吞咽困难 ●自杀 ●阴茎异常勃起 ●血栓性血小板减少性紫癜(TTP) ●体温调节功能破坏. ●止吐作用 ●帕金森病或存在路易体痴呆患者的敏感性增高 ●影响代谢或血液动力学反应的疾病或病症 临床试验中最常见的不良反应(在任何剂量组中,接受本品治疗受试者的报告率需达到5％ 或更高，至少是安慰剂组报告率的两倍)是静坐不能和锥体外系障碍。 与受试者退出临床试验相关的最常见不良反应(导致本品治疗组2％的受试者退出)是中枢 神经系统疾病。 本品的安全性评价数据来自三项安慰剂对照、6周、双盲临床试验中的1205例精神分裂症 的受试者，试验中, 850 名受试者以固定剂量接受本品治疗，剂量范围在3 mg ~12 mg之间，一日一次。以下所列信息来自这三项试验的汇总数据。同时包括来自长期维持治疗研究中的安慰剂对照期的其他安全信息,该类研究中,受试者接受本品的日剂量范围在3 mg~15 mg(n=104)。 研究治疗暴露期间出现的不良事件以一般询问的方式获得，由临床研究者用他们自己的术 语记录。因此,为提供有意义的不良事件发生个体比例估计，将事件按照MedDRA术语中的标准分类进行分组。 本部分中显示了报告的不良反应。其中不良反应(药物不良反应)是根据可用的不良事件 信息综合评价，认为与本品使用具有合理相关性的不良事件。在个体病例中，通常无法确切地 确定事件与本品的因果关系。此外，由于临床研究执行的条件存在广泛的变化，因此，某-药 物临床试验中观察到的不良反应发生率也不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较， 可能无法反映临床实践中观察到的发生率。 临床试验中经常观察到的不良反应 成人 成年人临床试验中最常报告的药物不良反应(ADRs)包括头痛、失眠、镇静/嗜睡、帕金森 症、静坐不能、心动过速、震颤、肌张力障碍、上呼吸道感染、 焦虑、头晕、体重增加、恶心、 躁动、便秘、呕吐、疲劳、抑郁、消化不良、腹泻、吁、牙痛、肌肉骨骼疼痛、高血压、乏 力、背痛、心电图QT延长以及咳嗽。 青少年 在12岁及12岁以上患有精神分裂症的青少年中进行的帕利哌酮缓释片的一项短期研究和2 项较长期研究中，帕利哌酮的总体安全性与在成人中观察到的结果类似。在合并的暴露于本品的精神分裂症青少年人群中(12岁以及12岁以上，N=545)，除下列ADRs在接受本品治疗的青少年中的报告频率高于成年人(并且高于安慰剂组)外，其余不良反应的发生率和类型均与成年人中相似:镇静/嗜睡、帕金森症、体重增加、上呼吸道 感染、静坐不能以及震颤在青少年中十分常见(21/10) ;腹痛、溢乳、男性乳腺发育、痙疮、构音不良、胃肠炎、鼻衄、耳部感染、血甘油三酯升高以及眩晕在青少年中常见(≥1/100，