[通用名称]枸橼酸西地那非口崩片

[生产厂商]四川科伦药业股份有限公司

[药物剂型]

[产品规格]双铝泡罩包装。1片/板,1板/盒;4片/板,1板/盒;4片/板,2板/盒;5片/板,2板/盒。

[功效主治]

[用法用量]剂量成人用药本品在性活动前约1小时按需服用。推荐剂量为50mg。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg（最大推荐剂量）。对于剂量需增加至100mg的患者，可连续服用2片50mg口腔崩解片。推荐每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。特殊人群用药老年患者用药：老年患者（≥65岁）起始剂量以25mg为宜。肾功能损害患者用药：对于有轻度至中度肾功能受损（肌酐清除率=30-80mL/分钟）的患者，推荐剂量同“成人用药”。对于有重度肾功能受损（肌酐清除率＜30mL/分钟）的患者，由于西地那非清除率下降，因此可考虑起始剂量25mg。肝功能损害患者用药：对于肝功能受损（例如肝硬化）患者，由于西地那非清除率下降，应考虑使用起始剂量25mg。对于正在服用其他药物的患者的用药：除不建议利托那韦与西地那非合用外（见注意事项），同时接受CYP3A4抑制剂治疗患者的推荐起始剂量为25mg（见药物相互作用）。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。为尽可能减少发生体位性低血压的可能，接受α受体阻滞剂治疗的患者在开始服用西地那非前，患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态。此外，推荐的西地那非起始剂量

[不良反应]安全性概况西地那非的安全性特征基于74项双盲、安慰剂对照临床研究中9570例患者的数据。在临床研究中，西地那非治疗患者最常报告的不良反应为头痛、潮红、消化不良、鼻充血、头晕、恶心、潮热、视觉障碍、蓝视症和视物模糊。通过上市后监督收集的不良反应，所涵盖年限预计超过10年。由于并非所有不良反应均会报告给上市许可持有人并纳入安全性数据库，因此无法可靠的确定这些反应的发生率。不良反应列表下表按系统器官分类和发生率（十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100至＜1/10）、偶见（≥1/1000至＜1/100）、罕见（≥1/10000至＜1/1000））列出了临床试验中发生率高于安慰剂的所有有重要医学意义的不良反应。在每个频率组内按严重程度降序=列出不良反应。对照临床研究中发生率大于安慰剂组的有重要医学意义的不良反应、或经上市后监督报告为有重要医学意义的不良反应在一项纳入36名中国健康男性（21～38岁）的临床研究中，西地那非口腔崩解片治疗组报告的全因性和与治疗相关TEAE包括：恶心（1例）、血钾降低（1例）、低血糖（1例）、头晕（2例）、头痛（2例）、潮红（1例），尚不能排除上述不良事件的发生与西地那非的相关性。