[通用名称]枸橼酸西地那非片

[生产厂商]成都地奥制药集团有限公司

[药物剂型]

[产品规格]聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔，8片/盒

[功效主治]

[用法用量]对大多数患者，推荐剂量为50 mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5～4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100 mg（最大推荐剂量）或降低至25 mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平（AUC）增加有关：年龄65岁以上（增加40％）、肝脏受损（如肝硬化，增加80％）、重度肾损害（肌酐清除率

[不良反应]说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题：? 心血管见警告-心血管? 勃起时间延长与阴茎异常勃起见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起? 对眼睛的影响见患者须知-对眼睛的影响? 听觉丧失见患者须知-听觉丧失? 与α受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压见注意事项-与α受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压? 与利托那韦合并用药导致的不良反应见警告-与利托那韦合并用药导致的不良反应? 与其他PDE5 抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用见注意事项-与其他PDE5 抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用? 对出血的影响见注意事项-对出血的影响? 有关性传播疾病的患者咨询建议见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议临床试验报告的最常见的不良反应（2％）包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验：因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中，3700多名患者（年龄19～87 岁）服用了西地那非。其中550多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良反应停药率（2.5％）较安慰剂组（2.3％）无显著差异。不良反应一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。固定剂量试验中，一些不良反应的发生率随剂量增高而增加。灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良反应的性质与固定剂量试验相似。当服用剂量高于推荐的剂量范围时，不良反应类似于下表1中所述，但一般会发生的更频繁。表1.固定剂量 II/III期临床试验中≥2％患者报告、且试验组多于安慰剂组的不良反应* 视觉异常：轻度到中度，一过性，主要表现为视物色淡，但也有对光的敏感增强或视物模糊。在灵活剂量、安慰剂对照、为期2-26 周的临床试验中，按推荐方法服用本品（按需服药），每周服用西地那非至少一次的患者报告了以下不良反应：表2. 按需服药、灵活剂量 II/III期临床试验中，≥2％患者报告、且试验组多于安慰剂组的不良反应* 视觉异常：轻度和一过性的，主要表现为视物色淡，但也有对光的敏感增强或视物模糊。在这些试验中，只有一名患者因视觉异常而停药。以下不良反应虽然发生率2％，但试验组与安慰剂组发生率相同。它们是：呼吸道感染、背痛、流感症状和关节痛。在固定剂量试验中，消化不良（17％）和视觉异常（11％）在100mg 剂量组比低剂量组常见。超过推荐剂量范围时，不良事件的表现与前相似，但报告频度增加。以下为对照临床试验中，发生率