[通用名称]贝那鲁肽注射液

[生产厂商]上海仁会生物制药股份有限公司 企业简称：新昌天然

[药物剂型]

[产品规格]本品装于笔式注射器用中性硼硅玻璃套筒中，两端分别为溴化丁基橡胶活塞及澳化丁基橡胶垫片。每支含2.1ml溶液，可以进行21次0.2mg注射。包装规格；每盒1支。

[功效主治]

[用法用量]本品的起始剂量为每次0.06mg，每日三次，餐前5分钟皮下注射。根据临床应答，在治疗1个月后剂量可增加至每次0.2mg，每日三次。推荐每次治疗剂量为0.2mg，每日三次。

[不良反应]本品2期及3期临床试验中，受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周，最常见的不良反应为轻到中度恶心，症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。使用本品发生低血糖的几率较低，与安慰剂类似。临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。由于本品的体内起效和降解速度均较快，上述不良反应的发生多在给药后全身性疾病及给药部位反应：乏（10.4％,2.7％)以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1％且＜10％）的不良事件。胃肠系统疾病；呕吐（8.7％,1.8％）、腹泻（4.3％,53％)代谢及营养类疾病：高脂血症（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、胆固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂异常（3.2％,3.5％）、厌食（32％，0％)神经系统疾病：头痛（43％,0.9％)感染及侵染类疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％)全身性疾病及给药部位反应：疼痛（2.0％，0％)各类检查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、转氨酶升高（2.6％,5.3％)国外同类产品的不良反应情况据文献报道，国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等，此外，还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道，在本品临床研究中虽未观察到，但使用过程中均需加以注意。