[通用名称]盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）

[生产厂商]青岛百洋制药有限公司 企业简称：百洋制药

[药物剂型]

[产品规格]高密度聚乙烯瓶，20片/瓶，30片/瓶，60片/瓶。

[功效主治]

[用法用量]必须整片吞服，不得碾碎或咀嚼后服用。2型糖尿病使用本品治疗高血糖时没有固定的剂量。在不超过最大推荐日剂量2500 mg的情况下，根据疗效和耐受个体化调整剂量。本品通常随晚餐单次服药。为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。治疗开始和调整剂量期间（见推荐的服药计划），测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白。无论是单独使用，还是与磺脲类药物或胰岛素联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。推荐的服药计划肾功能正常（eGFR≥90 mL/min/1.73m2）的成人通常本品的起始剂量为500 mg每日一次，随晚饭时用一杯水送服，根据临床需要也可以1000 mg每日一次。每周剂量增加500 mg，至最大剂量2500 mg，每日一次，随晚餐服用。一项使用盐酸二甲双胍片治疗的患者转变为盐酸二甲双胍缓释片试验结果提示，接受盐酸二甲双胍片治疗的患者可以安全的以相同剂量转换为盐酸二甲双胍缓释片每日一次的治疗，最高至2500 mg每日一次。转变后要严密监测血糖，并相应调整剂量。从其他降糖治

[不良反应]据国外文献报道：初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者通常可以自行缓解。以下不良反应可能在服用盐酸二甲双胍缓释片时出现。不良反应发生频率定义如下：十分常见（≥10%）；常见（1%~10%，含1%），偶见（0.1%~1 %，含0.1%），罕见（0.01%~0.1 %，含0.01%，十分罕见（0.01 %）。每个频率组中，不良反应是按照严重程度递减的顺序排列的。代谢和营养障碍：十分罕见：乳酸酸中毒（见【注意事项】）长期服用二甲双胍可能减少维生素B12 的吸收。若患者出现巨幼红细胞贫血时应考虑该原因。神经系统异常：常见：味觉障碍胃肠道异常：十分常见：胃肠道异常例如恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振。这些不良反应大多发生在开始治疗时，大多数患者通常可以自行缓解。缓慢增加剂量可提高胃肠道耐受性。肝胆功能异常：十分罕见：有肝功能检查异常或肝炎的个别病例在停止服用二甲双胍后恢复正常的报告。皮肤和皮下组织异常：十分罕见：皮肤反应，例如红斑、瘙痒、荨麻疹。其他可能出现的不良反应包括：胃胀，乏力，消化不良，腹部不适及头痛，大便异常，便秘，腹胀，低血糖，肌痛，头昏，头晕，指甲异常，皮疹，出汗增加，胸部不适，寒战，流感症状，潮热，心悸，体重减轻、意外损伤、感染、鼻炎等。上市后使用二甲双胍治疗出现的不良反应报告有胆汁淤积、肝细胞和混合性肝细胞损伤。